Wskaźnik oporu nerek u pacjentów ze wstrząsem
Zależność między wskaźnikiem oporu nerek a markerami krążenia ogólnoustrojowego, mikrokrążenia, stanu płynów i czynności nerek.
Niniejsze badanie składa się z dwóch badań podrzędnych.
Pierwsza część:
„Wskaźnik oporu nerek u krytycznie chorych we wstrząsie kardiogennym i septycznym”
Projekt: przekrojowy obserwacyjny
Celem tego projektu jest:
- w celu ustalenia, czy krytycznie chorzy pacjenci ze wstrząsem kardiogennym i septycznym mają podwyższony wskaźnik oporności nerek i
- w celu ustalenia, czy wskaźnik oporności nerek różni się między wstrząsem kardiogennym/hipowolemicznym a wstrząsem spowodowanym posocznicą/ogólnoustrojowym stanem zapalnym (SIRS)
określenie zależności między (zmianą) nerkowego oporu naczyniowego a
- Markery układu ogólnoustrojowego - i mikrokrążenia
- Stan płynów określony ilościowo za pomocą analizy bioimpedancji
- Współistniejąca czynność nerek
Drugie badanie dodatkowe:
„Wartość predykcyjna wskaźnika oporności nerek przy przyjęciu na OIT i jego przebieg dla rozwoju ostrego uszkodzenia nerek u krytycznie chorych we wstrząsie kardiogennym i septycznym”
Projekt: obserwacja podłużna
Celem tego projektu jest:
- ustalenie, czy wskaźnik oporu nerek przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii może przewidywać rozwój ostrej niewydolności nerek (AKI) u krytycznie chorych we wstrząsie
- zbadanie, czy wskaźnik oporności nerek przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii jest niezależnym predyktorem rozwoju AKI, czy też zależy od ciężkości i czasu trwania wstrząsu oraz innych znanych czynników ryzyka AKI, takich jak współchorobowość i stosowanie leków nefrotoksycznych
Celem dużego projektu badawczego jest ustalenie, czy wskaźnik oporu nerek może stać się narzędziem monitorowania w badaniach interwencyjnych mających na celu zapobieganie ostremu uszkodzeniu nerek lub ochronę nerek.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest ciężkim powikłaniem rozwijającym się u pacjentów intensywnej terapii w wyniku wstrząsu hipowolemicznego, kardiogennego lub septycznego. Charakteryzuje się nagłym spadkiem czynności nerek. Obejmuje zarówno bezpośrednie uszkodzenie nerek, jak i ostre upośledzenie funkcji, w tym zmniejszenie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR). Jej profilaktyka jest kluczowa, ponieważ AKI zwiększa zachorowalność i śmiertelność (1). Mechanizmy obejmują niedokrwienie/reperfuzję, stres oksydacyjny, stan zapalny i toksyczność (2). Wspólny szlak patofizjologiczny obejmuje uszkodzenie śródbłonka mikronaczyń, co prowadzi do upośledzenia przepływu makro- i mikronaczyniowego, co nasila niedokrwienie (3).
Do tej pory istnieje wiele kontrowersji wokół
- zmiany w nerkowym przepływie krwi podczas różnych rodzajów wstrząsu
- związek między nerkowym przepływem krwi, przesączaniem kłębuszkowym a rozwojem AKI
- związek między nerkowym przepływem krwi a markerami krążenia ogólnoustrojowego i mikrokrążenia
W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym zostaną przeprowadzone trzy pomiary w dwóch grupach pacjentów w stanie krytycznym (wstrząs i brak wstrząsu).
- Renal Resistive Index (RRI) zostanie określony za pomocą ultrasonografii Dopplera nerek. Wskaźnik oporu nerkowego (RRI) jest wskaźnikiem ultrasonograficznym oceniającym opór wewnątrznerkowych tętnic łukowatych lub międzypłatowych i służy do oceny choroby tętnic nerkowych. Mierzona jest jako RRI = (szczytowa prędkość skurczowa - prędkość końcoworozkurczowa)/szczytowa prędkość skurczowa. Normalna wartość wynosi ≈ 0,60, przy czym 0,70 znajduje się w pobliżu górnej granicy normy.
- Mikrokrążenie podjęzykowe zostanie określone ilościowo za pomocą obrazowania strumienia bocznego w ciemnym polu (SDF)
- Stan płynów zostanie określony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) przy użyciu urządzenia Akern.
Ponadto do analizy zostaną zebrane rutynowo mierzone wskaźniki krążenia, czynności nerek i równowagi płynów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
- VU Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dorośli pacjenci przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
Zmienne będą mierzone w populacji 80 dorosłych pacjentów przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii. Ta grupa składa się z dwóch grup po 40 pacjentów. Pierwsza grupa to 40 pacjentów we wstrząsie kardiogennym lub septycznym, druga grupa będzie grupą kontrolną, czyli pacjentami intensywnej terapii bez wstrząsu. Pacjenci we wstrząsie są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju ostrego uszkodzenia nerek (AKI).
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pierwsza grupa (pacjenci we wstrząsie):
- Pacjenci w stanie krytycznym przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) ze wstrząsem kardiogennym lub wstrząsem spowodowanym sepsą/SIRS lub krwotokiem
- Wiek > 18 lat
- Wsparcie noradrenaliny
- Przyjęcie na OIOM < 24 godz
- Podpisana świadoma zgoda
Druga grupa (pacjenci bez wstrząsu):
- Pacjenci w stanie krytycznym przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) bez wstrząsu, bez wspomagania wazopresyjnego i bez krążenia zależnego od płynów
- Wiek > 18 lat
- Przyjęcie na OIT < 24-godz
- Podpisana świadoma zgoda
W obu grupach pisemna zgoda zostanie uzyskana, jeśli i kiedy pacjenci będą przytomni i zdolni do komunikowania się („zgoda odroczona”)
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka przewlekła niewydolność nerek przed przyjęciem (eGFR < 30 ml/min)
- Uzależnienie od dializy
- Przeszczep nerki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci w szoku
Pacjenci w stanie krytycznym przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM)
|
|
Pacjenci bez wstrząsu
Pacjenci w stanie krytycznym przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik oporu nerek (RRI)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Klirens kreatyny (marker GFR)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Heleen M. Oudemans, Prof. Dr., Amsterdam Umc, Location Vumc
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Basile DP, Anderson MD, Sutton TA. Pathophysiology of acute kidney injury. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1303-53. doi: 10.1002/cphy.c110041.
- Gomez H, Ince C, De Backer D, Pickkers P, Payen D, Hotchkiss J, Kellum JA. A unified theory of sepsis-induced acute kidney injury: inflammation, microcirculatory dysfunction, bioenergetics, and the tubular cell adaptation to injury. Shock. 2014 Jan;41(1):3-11. doi: 10.1097/SHK.0000000000000052.
- Hoste EA, Schurgers M. Epidemiology of acute kidney injury: how big is the problem? Crit Care Med. 2008 Apr;36(4 Suppl):S146-51. doi: 10.1097/CCM.0b013e318168c590.
- De Backer D, Orbegozo Cortes D, Donadello K, Vincent JL. Pathophysiology of microcirculatory dysfunction and the pathogenesis of septic shock. Virulence. 2014 Jan 1;5(1):73-9. doi: 10.4161/viru.26482. Epub 2013 Sep 25.
- Darmon M, Schortgen F, Vargas F, Liazydi A, Schlemmer B, Brun-Buisson C, Brochard L. Diagnostic accuracy of Doppler renal resistive index for reversibility of acute kidney injury in critically ill patients. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):68-76. doi: 10.1007/s00134-010-2050-y. Epub 2010 Sep 23.
- Schnell D, Deruddre S, Harrois A, Pottecher J, Cosson C, Adoui N, Benhamou D, Vicaut E, Azoulay E, Duranteau J. Renal resistive index better predicts the occurrence of acute kidney injury than cystatin C. Shock. 2012 Dec;38(6):592-7. doi: 10.1097/SHK.0b013e318271a39c.
- Dewitte A, Coquin J, Meyssignac B, Joannes-Boyau O, Fleureau C, Roze H, Ripoche J, Janvier G, Combe C, Ouattara A. Doppler resistive index to reflect regulation of renal vascular tone during sepsis and acute kidney injury. Crit Care. 2012 Sep 12;16(5):R165. doi: 10.1186/cc11517.
- Haitsma Mulier JLG, Rozemeijer S, Rottgering JG, Spoelstra-de Man AME, Elbers PWG, Tuinman PR, de Waard MC, Oudemans-van Straaten HM. Renal resistive index as an early predictor and discriminator of acute kidney injury in critically ill patients; A prospective observational cohort study. PLoS One. 2018 Jun 11;13(6):e0197967. doi: 10.1371/journal.pone.0197967. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC-2015.025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .