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Indice di resistività renale nei pazienti con shock

9 maggio 2016 aggiornato da: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Relazione tra Indice Renale Resistivo e Markers della Circolazione Sistemica, del Microcircolo, dello Stato dei Fluidi e della Funzionalità Renale.

Questo studio si compone di due sottostudi.

Il primo sottostudio:

'Indice di resistività renale in pazienti critici con shock cardiogeno e settico'

Design: osservazionale trasversale

Scopo di questo progetto è:

  1. per determinare se i pazienti in condizioni critiche con shock cardiogeno e settico hanno un indice resistivo renale elevato e
  2. per determinare se l'indice resistivo renale differisce tra shock cardiogeno/ipovolemico e shock dovuto a sepsi/infiammazione sistemica (SIRS)

  3. per determinare la relazione tra la (variazione della) resistenza vascolare renale e

    • Marcatori del sistemico - e del microcircolo
    • Stato dei fluidi quantificato dall'analisi della bioimpedenza
    • Funzionalità renale concomitante

Il secondo sottostudio:

"Valore predittivo dell'indice resistivo renale sull'ammissione in terapia intensiva e il suo decorso per lo sviluppo di danno renale acuto in pazienti critici con shock cardiogeno e settico"

Design: osservativo longitudinale

Lo scopo di questo progetto è:

  1. determinare se l'indice di resistenza renale al momento del ricovero in unità di terapia intensiva può predire lo sviluppo di danno renale acuto (AKI) in pazienti critici con shock
  2. indagare se l'indice di resistenza renale al momento del ricovero nell'unità di terapia intensiva è un predittore indipendente dello sviluppo di AKI o dipende dalla gravità e dalla durata dello shock e da altri fattori di rischio noti di AKI come comorbidità e uso di farmaci nefrotossici

Scopo del grande progetto di ricerca è determinare se il Renal Resistive Index possa diventare uno strumento di monitoraggio per studi di intervento volti a prevenire il danno renale acuto oa proteggere il rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto (AKI) è una grave complicanza che si sviluppa nei pazienti in terapia intensiva a seguito di shock ipovolemico, cardiogeno o settico. È definito da una brusca diminuzione della funzionalità renale. Comprende sia il danno diretto al rene che la compromissione acuta della funzione, inclusa la riduzione della velocità di filtrazione glomerulare (VFG). La sua prevenzione è cruciale perché l'AKI aumenta la morbilità e la mortalità (1). I meccanismi comprendono ischemia/riperfusione, stress ossidativo, infiammazione e tossicità (2). La via fisiopatologica comune include il danno endoteliale ai microvasi che porta a un flusso macro e microvascolare compromesso e questo aggraverà l'ischemia (3).

Finora esistono molte controversie in merito

  • i cambiamenti nel flusso sanguigno renale durante diversi tipi di shock
  • la relazione tra flusso ematico renale, velocità di filtrazione glomerulare e sviluppo di AKI
  • la relazione tra flusso ematico renale e marcatori del sistema e del microcircolo

In questo studio osservazionale prospettico, verranno eseguite tre misurazioni di studio in due gruppi di pazienti critici (shock e no shock).

  1. L'indice resistivo renale (RRI) sarà determinato utilizzando l'ecografia Doppler renale. L'indice resistivo renale (RRI) è un indice ecografico che valuta la resistenza delle arterie arcuate o interlobari intrarenali e viene utilizzato per valutare l'arteriopatia renale. Viene misurata come RRI = (velocità massima sistolica - velocità telediastolica)/velocità massima sistolica. Il valore normale è ≈ 0,60, con 0,70 intorno ai limiti superiori del normale.
  2. La microcircolazione sublinguale sarà quantificata utilizzando il side stream dark field imaging (SDF)
  3. Lo stato dei fluidi sarà determinato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) utilizzando il dispositivo Akern.

Inoltre, verranno raccolti per l'analisi i marcatori misurati di routine della circolazione, della funzione renale e dell'equilibrio dei fluidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
        • VU Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti, ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva (ICU)

Le variabili saranno misurate in una popolazione di 80 pazienti adulti ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva. Questo gruppo è composto da due gruppi di 40 pazienti. Il primo gruppo è composto da 40 pazienti con shock cardiogeno o settico, il secondo gruppo sarà il gruppo di controllo costituito da pazienti in terapia intensiva senza shock. I pazienti con shock sono a maggior rischio di sviluppare un danno renale acuto (AKI).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Primo gruppo (pazienti con shock):

  • Pazienti in condizioni critiche ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) con shock cardiogeno o shock dovuto a sepsi/SIRS o emorragia
  • Età > 18 anni
  • Supporto noradrenalina
  • Ricovero in terapia intensiva < 24 ore
  • Consenso informato firmato

Secondo gruppo (pazienti senza shock):

  • Pazienti in condizioni critiche ricoverati in unità di terapia intensiva (UTI) senza shock, senza supporto vasopressore e senza circolazione fluidodipendente
  • Età > 18 anni
  • Ricovero in terapia intensiva < 24 ore
  • Consenso informato firmato

In entrambi i gruppi, il consenso scritto sarà ottenuto se e quando i pazienti saranno svegli e in grado di comunicare ("consenso differito")

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale cronica grave prima del ricovero (eGFR < 30 ml/min)
  • Dipendenza dalla dialisi
  • Trapianto renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con shock

Pazienti in condizioni critiche ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU)

  • con shock dovuto a sepsi/SIRS, insufficienza cardiaca o emorragia
  • età > 18 anni,
  • supporto noradrenalina
  • < 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
  • Consenso informato firmato
Pazienti senza shock

Pazienti in condizioni critiche ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU)

  • senza shock, senza supporto vasopressore e senza circolazione fluidodipendente
  • età > 18 anni
  • < 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
  • Consenso informato firmato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
indice resistivo renale (RRI)
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clearance della creatina (marcatore di GFR)
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Heleen M. Oudemans, Prof. Dr., Amsterdam Umc, Location Vumc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC-2015.025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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