休克患者的肾阻力指数
2016年5月9日 更新者：H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
肾阻力指数与体循环、微循环、体液状态和肾功能标志物之间的关系。
本研究由两个子研究组成。
第一个子研究：
“心源性和感染性休克危重患者的肾阻力指数”
设计：横截面观察
该项目的目标是：
- 确定患有心源性和感染性休克的危重病人是否有升高的肾阻力指数和
- 确定心源性/低血容量性休克和败血症/全身性炎症 (SIRS) 引起的休克之间的肾阻力指数是否不同
确定（变化）肾血管阻力与
- 全身 - 和微循环的标志物
- 通过生物阻抗分析量化的体液状态
- 伴随的肾功能
第二个子研究：
“肾阻力指数对入住 ICU 的预测价值及其对心源性和感染性休克危重患者急性肾损伤发展过程的预测价值”
设计：纵向观察
该项目的目标是：
- 确定进入重症监护病房时的肾阻力指数是否可以预测危重休克患者急性肾损伤 (AKI) 的发展
- 调查入住重症监护病房时的肾阻力指数是否是 AKI 发展的独立预测因子或取决于休克的严重程度和持续时间以及 AKI 的其他已知危险因素，例如合并症和肾毒性药物的使用
大型研究项目的目的是确定肾阻力指数是否可以成为旨在预防急性肾损伤或保护肾脏的干预研究的监测工具。
研究概览
详细说明
急性肾损伤 (AKI) 是重症监护患者因低血容量性休克、心源性休克或感染性休克而发生的严重并发症。 它的定义是肾功能突然下降。 它包括对肾脏的直接损伤以及功能的急性损伤，包括肾小球滤过率 (GFR) 降低。 它的预防至关重要，因为 AKI 会增加发病率和死亡率 (1)。 机制包括局部缺血/再灌注、氧化应激、炎症和毒性 (2)。常见的病理生理学途径包括微血管内皮损伤导致大血管和微血管流动受损，这会加剧局部缺血 (3)。
到现在为止，争议还很大
- 不同休克时肾血流量的变化
- 肾血流量、肾小球滤过率与AKI发生的关系
- 肾血流量与体循环和微循环标志物之间的关系
在这项前瞻性观察研究中，将对两组重症患者（休克和非休克）进行三项研究测量。
- 肾脏阻力指数 (RRI) 将使用肾脏多普勒超声确定。 肾阻力指数 (RRI) 是评估肾内弓状动脉或叶间动脉阻力的超声指标，用于评估肾动脉疾病。 它被测量为 RRI =（峰值收缩速度 - 舒张末期速度）/峰值收缩速度。 正常值是 ≈ 0,60，0,70 是正常值的上限。
- 舌下微循环将使用侧流暗场成像 (SDF) 进行量化
- 流体状态将通过使用 Akern 设备的生物电阻抗分析 (BIA) 来确定。
此外，还将收集循环、肾功能和体液平衡的常规测量指标用于分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
92
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 HV
- VU Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
入住重症监护病房 (ICU) 的成年患者
变量将在 80 名入住重症监护病房的成年患者中进行测量。 该组由两组 40 名患者组成。 第一组由 40 名患有心源性休克或感染性休克的患者组成，第二组将作为对照组，即没有休克的重症监护患者。 休克患者发生急性肾损伤 (AKI) 的风险增加。
描述
纳入标准：
第一组（休克患者）：
- 患有心源性休克或因脓毒症/SIRS 或出血而进入重症监护病房 (ICU) 的危重患者
- 年龄 > 18 岁
- 去甲肾上腺素支持
- ICU入院<24小时
- 签署知情同意书
第二组（没有休克的患者）：
- 进入重症监护病房 (ICU) 的危重患者没有休克、没有升压药支持和没有液体依赖性循环
- 年龄 > 18 岁
- 入住 ICU < 24 小时
- 签署知情同意书
在两组中，如果患者清醒并且能够交流（“延迟同意”），将获得书面同意
排除标准：
- 严重的入院前慢性肾功能不全（eGFR < 30 毫升/分钟）
- 透析依赖
- 肾移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
休克患者
入住重症监护病房（ICU）的危重病人
|
|
无休克患者
入住重症监护病房（ICU）的危重病人
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肾阻力指数 (RRI)
大体时间：1周
|
1周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肌酸清除率（GFR 的标志）
大体时间：1周
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Heleen M. Oudemans, Prof. Dr.、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Basile DP, Anderson MD, Sutton TA. Pathophysiology of acute kidney injury. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1303-53. doi: 10.1002/cphy.c110041.
- Gomez H, Ince C, De Backer D, Pickkers P, Payen D, Hotchkiss J, Kellum JA. A unified theory of sepsis-induced acute kidney injury: inflammation, microcirculatory dysfunction, bioenergetics, and the tubular cell adaptation to injury. Shock. 2014 Jan;41(1):3-11. doi: 10.1097/SHK.0000000000000052.
- Hoste EA, Schurgers M. Epidemiology of acute kidney injury: how big is the problem? Crit Care Med. 2008 Apr;36(4 Suppl):S146-51. doi: 10.1097/CCM.0b013e318168c590.
- De Backer D, Orbegozo Cortes D, Donadello K, Vincent JL. Pathophysiology of microcirculatory dysfunction and the pathogenesis of septic shock. Virulence. 2014 Jan 1;5(1):73-9. doi: 10.4161/viru.26482. Epub 2013 Sep 25.
- Darmon M, Schortgen F, Vargas F, Liazydi A, Schlemmer B, Brun-Buisson C, Brochard L. Diagnostic accuracy of Doppler renal resistive index for reversibility of acute kidney injury in critically ill patients. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):68-76. doi: 10.1007/s00134-010-2050-y. Epub 2010 Sep 23.
- Schnell D, Deruddre S, Harrois A, Pottecher J, Cosson C, Adoui N, Benhamou D, Vicaut E, Azoulay E, Duranteau J. Renal resistive index better predicts the occurrence of acute kidney injury than cystatin C. Shock. 2012 Dec;38(6):592-7. doi: 10.1097/SHK.0b013e318271a39c.
- Dewitte A, Coquin J, Meyssignac B, Joannes-Boyau O, Fleureau C, Roze H, Ripoche J, Janvier G, Combe C, Ouattara A. Doppler resistive index to reflect regulation of renal vascular tone during sepsis and acute kidney injury. Crit Care. 2012 Sep 12;16(5):R165. doi: 10.1186/cc11517.
- Haitsma Mulier JLG, Rozemeijer S, Rottgering JG, Spoelstra-de Man AME, Elbers PWG, Tuinman PR, de Waard MC, Oudemans-van Straaten HM. Renal resistive index as an early predictor and discriminator of acute kidney injury in critically ill patients; A prospective observational cohort study. PLoS One. 2018 Jun 11;13(6):e0197967. doi: 10.1371/journal.pone.0197967. eCollection 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月22日
首次发布 (估计)
2015年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月9日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.