頭頸部の再発または転移性唾液腺がん患者におけるBIBF1120（ニンテダニブ）の試験
頭頸部の再発または転移性唾液腺がん患者におけるBIBF1120（ニンテダニブ）の第II相試験：多施設第II相試験
最近、VEGFR および PDGFR を標的とすることができるソラフェニブは、再発/転移性唾液腺癌患者で 13 ～ 16% の奏効率を示し、VEGFR および PDGFR が唾液腺癌において重要な役割を果たしている可能性があることを示唆しています。 したがって、唾液腺癌におけるダサチニブ、ドビチニブ、またはスニチニブなどのさまざまな抗血管新生分子標的薬を使用したいくつかの試験が進行中です。
ニンテダニブ (BIBF1120) は、強力な低分子三重受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (PDGFR/ FGFR1-2 および VEGFR1-3) です。 VEGFR-2 は、形成の開始と腫瘍血管系の維持に関与する重要な受容体であると考えられています。 In vitro では、標的受容体はすべて、低ナノモル濃度のニンテダニブによって阻害されます。 in vivo ヌードマウスモデルでは、ニンテダニブは 50 ～ 100 mg/kg の用量で優れた抗腫瘍効果を示し、広範囲の異なるヒト腫瘍の異種移植片において、腫瘍増殖の大幅な遅延または完全な腫瘍静止さえもたらしました。
このような背景に基づき、本試験では、治験責任医師は再発または転移性頭頸部唾液腺がん患者を対象にニンテダニブ（BIBF 1120）の第II相試験を実施し、有効性と安全性を評価したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された頭頸部の唾液腺がん（WHO分類によると、粘表皮がん、腺様嚢胞がん、腺がん・唾液腺がんが対象）
- 1ラインの全身化学療法に失敗した頭頸部患者の再発または転移性唾液腺がん
- 18歳以上
- -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -適切な血液機能（絶対好中球数> 1,500 / m /、血小板> 100,000 / ml、ヘモグロビン> 9.0 g / dl）、肝機能（アラニントランスアミナーゼ/アスパラギン酸トランスアミナーゼ< 5 x ULN、総ビリルビン< 1.5 x ULN）、腎機能(クレアチニンクリアランス > 45ml/分)
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -DM、CHF、不安定狭心症、高血圧、治療開始前の12か月間の病歴または心筋梗塞などの制御されていない全身性疾患、または不整脈
- -過去6か月の出血性または血栓塞栓性イベント
- -研究開始前の10日間の大きな怪我
- -閉塞後肺炎または制御されていない重篤な感染症の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- コントロールされていない症候性脳転移
- -研究登録から5年以内の悪性腫瘍の既往歴 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がん、および十分に治療された甲状腺がんを除く
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニンテダニブアーム
ニンテダニブは唾液腺がんに適用されたことはありません。
ニンテダニブは、進行または許容できない毒性が生じるまで、1 日 2 回 (bid) 200mg の用量で経口投与されました。
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ニンテダニブは、進行または許容できない毒性が生じるまで、1 日 2 回 (bid) 200mg の用量で経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：患者登録後6ヶ月
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患者登録後6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Myung-Ju Ahn, MD, phD、Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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