Försök med BIBF1120 (Nintedanib) hos patienter med återkommande eller metastaserad spottkörtelcancer i huvud och nacke
Fas II-studie av BIBF1120 (Nintedanib) hos patienter med återkommande eller metastaserad spottkörtelcancer i huvud och hals: en multicenter fas II-studie
Nyligen visade sorafenib som kan rikta sig mot VEGFR och PDGFR 13-16 % av svarsfrekvensen hos patienter med recidiverande/metastaserande spottkörtelcancer, vilket tyder på att VEGFR och PDGFR kan spela en viktig roll i spottkörtelcancer. Följaktligen pågår flera försök med olika anti-angiogena molekylärt riktade medel såsom dasatinib, dovitinib eller sunitinib vid spottkörtelcancer.
Nintedanib (BIBF1120) är en potent liten molekyl trippelreceptortyrosinkinashämmare (PDGFR/FGFR1-2 och VEGFR1-3). VEGFR-2 anses vara den avgörande receptorn som är involverad i initiering av bildningen såväl som upprätthållandet av tumörkärl. In vitro hämmas målreceptorerna alla av nintedanib i låga nanomolära koncentrationer. I in vivo nakna musmodeller visade nintedanib god antitumöreffekt vid doser på 50-100 mg/kg, vilket ledde till en betydande fördröjning av tumörtillväxt eller till och med fullständig tumörstas i xenotransplantat av ett brett spektrum av olika mänskliga tumörer.
Utifrån denna bakgrund skulle utredarna i denna studie vilja genomföra en fas II-studie av Nintedanib (BIBF 1120) på patienter med återkommande eller metastaserad spottkörtelcancer i huvud och hals för att utvärdera effekt och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad spottkörtelcancer i huvud och hals (enligt WHO-klassificering är mucoepidermoid cancer, adenoid cystiskt karcinom eller adenocarcinom/spottkanalcancer kvalificerade)
- Återkommande eller metastaserad spottkörtelcancer hos patienter i huvud och hals som misslyckades med en rad systemisk kemoterapi
- ålder ≥ 18 år
- Minst en mätbar tumörskada enligt RECIST 1.1
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Adekvat hematologisk funktion (absolut neutrofilantal > 1 500/m/, trombocyter > 100 000/ml, hemoglobin > 9,0 g/dl), leverfunktion (alanintransaminas/aspartattransaminas < 5 x ULN, total bilirubin < 1,5 x ULN), njurfunktion (kreatininclearance > 45 ml/min)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad systemisk sjukdom som DM, CHF, instabil angina, hypertoni, anamnes eller hjärtinfarkt under de 12 månaderna före behandlingens början, eller arytmi
- Hemorragiska eller tromboemboliska händelser under de senaste 6 månaderna
- Större skador under 10 dagar före studiestart
- Patienter med postobstruktiv lunginflammation eller okontrollerad allvarlig infektion
- Gravida eller ammande kvinnor
- Okontrollerad symptomatisk hjärnmetastasering
- Tidigare malignitetshistoria inom 5 år från det att studien påbörjades förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer och välbehandlad sköldkörtelcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nintedanib arm
Nintedanib har aldrig applicerats på spottkörtelcancer.
Nintedanib gavs oralt i en dos av 200 mg två gånger dagligen (bid) tills progression eller oacceptabel toxicitet.
|
Nintedanib kommer att ges oralt i en dos av 200 mg två gånger dagligen (bid) tills progression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter patientregistrering
|
6 månader efter patientregistrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Myung-Ju Ahn, MD, phD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomsegenskaper
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Spottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer i munnen
- Neoplasmer i huvud och hals
- Upprepning
- Spottkörtelneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Nintedanib
Andra studie-ID-nummer
- 2013-120133
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .