A BIBF1120 (Nintedanib) vizsgálata visszatérő vagy áttétes fej- és nyaki nyálmirigyrákban szenvedő betegeknél
A BIBF1120 (Nintedanib) II. fázisú vizsgálata visszatérő vagy áttétes fej- és nyaki nyálmirigyrákban szenvedő betegeknél: többközpontú, II. fázisú vizsgálat
A közelmúltban a VEGFR-t és a PDGFR-t célzó sorafenib a válaszarány 13-16%-át mutatta ki visszatérő/áttétes nyálmirigyrákos betegeknél, ami arra utal, hogy a VEGFR és a PDGFR fontos szerepet játszhat a nyálmirigyrákban. Ennek megfelelően számos, antiangiogén molekuláris célzott szerrel, például dasatinibbel, dovitinibbel vagy szunitinibbel végzett kísérletek folyamatban vannak nyálmirigyrákban.
A nintedanib (BIBF1120) egy erős kis molekulájú tripla receptor tirozin kináz inhibitor (PDGFR/FGFR1-2 és VEGFR1-3). A VEGFR-2-t a döntő receptornak tekintik, amely részt vesz a tumor érrendszerének kialakulásában és fenntartásában. In vitro a nintedanib alacsony nanomoláris koncentrációban valamennyi célreceptort gátolja. In vivo csupasz egérmodellekben a nintedanib jó daganatellenes hatékonyságot mutatott 50-100 mg/kg dózisban, ami a tumornövekedés jelentős késleltetéséhez vagy akár a teljes tumorpangáshoz vezetett a különböző humán daganatok széles köréből származó xenograftokban.
Ezen háttér alapján ebben a tanulmányban a vizsgálók a Nintedanib (BIBF 1120) II. fázisú vizsgálatát szeretnék elvégezni visszatérő vagy áttétes fej-nyaki nyálmirigyrákban szenvedő betegeken a hatékonyság és a biztonságosság értékelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt fej-nyaki nyálmirigyrák (a WHO osztályozása szerint mucoepidermoid rák, adenoid cisztás karcinóma vagy adenokarcinóma/nyálcsatornarák alkalmas)
- Visszatérő vagy áttétes nyálmirigyrák olyan fej-nyaki betegeknél, akiknél a szisztémás kemoterápia egyik sora sikertelen volt
- életkor ≥ 18 év
- Legalább egy mérhető daganatos elváltozás a RECIST 1.1 szerint
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Megfelelő hematológiai funkció (abszolút neutrofilszám > 1500/m/m, thrombocytaszám > 100 000/ml, hemoglobin > 9,0 g/dl), májfunkció (alanin-transzamináz/aszpartát-transzamináz <5x ULN, összbilirubin <1,5x ULN), vesefunkció (kreatinin-clearance > 45 ml/perc)
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált szisztémás betegségek, mint például DM, CHF, instabil angina, magas vérnyomás, anamnézisben vagy szívizominfarktus a kezelés megkezdése előtti 12 hónapban, vagy aritmia
- Hemorrhagiás vagy thromboemboliás események az elmúlt 6 hónapban
- Súlyos sérülések a vizsgálat megkezdése előtti 10 napon belül
- Obstruktív tüdőgyulladásban vagy kontrollálatlan súlyos fertőzésben szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Kontrollálatlan tüneti agyi metasztázis
- Korábbi rosszindulatú daganat a vizsgálatba való belépéstől számított 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot és jól kezelt pajzsmirigyrákot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nintedanib kar
A nintedanibot soha nem alkalmazták nyálmirigyrák kezelésére.
A nintedanibot szájon át naponta kétszer 200 mg-os dózisban adták be a progresszióig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig.
|
A nintedanibot szájon át, naponta kétszer 200 mg-os adagban kell beadni a progresszióig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
válaszadási arány
Időkeret: 6 hónappal a beteg felvétele után
|
6 hónappal a beteg felvétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Myung-Ju Ahn, MD, phD, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Betegség tulajdonságai
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- A nyálmirigyek betegségei
- Száj neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Ismétlődés
- Nyálmirigy-daganatok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Nintedanib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-120133
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .