Proef van BIBF1120 (Nintedanib) bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde speekselklierkanker van het hoofd-halsgebied
Fase II-studie van BIBF1120 (Nintedanib) bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde speekselklierkanker van het hoofd-halsgebied: een multicenter fase II-studie
Onlangs toonde sorafenib, dat zich kan richten op VEGFR en PDGFR, een responspercentage van 13-16% bij patiënten met recidiverende/gemetastaseerde speekselklierkanker, wat suggereert dat VEGFR en PDGFR een belangrijke rol kunnen spelen bij speekselklierkanker. Dienovereenkomstig zijn er verschillende onderzoeken gaande met verschillende anti-angiogene moleculair gerichte middelen zoals dasatinib, dovitinib of sunitinib bij speekselklierkanker.
Nintedanib (BIBF1120) is een krachtige drievoudige receptortyrosinekinaseremmer met kleine moleculen (PDGFR/FGFR1-2 en VEGFR1-3). VEGFR-2 wordt beschouwd als de cruciale receptor die betrokken is bij het initiëren van de vorming en het in stand houden van tumorvasculatuur. In vitro worden de doelreceptoren allemaal geremd door nintedanib in lage nanomolaire concentraties. In in vivo naakte muismodellen vertoonde nintedanib een goede antitumorwerking bij doses van 50-100 mg/kg, wat leidde tot een aanzienlijke vertraging van de tumorgroei of zelfs volledige tumorstasis in xenotransplantaten van een breed scala van verschillende menselijke tumoren.
Op basis van deze achtergrond willen de onderzoekers in deze studie een fase II-studie van Nintedanib (BIBF 1120) uitvoeren bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde speekselklierkanker van het hoofd en de nek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen speekselklierkanker van het hoofd-halsgebied (volgens de WHO-classificatie komen mucoepidermoïde kanker, adenoïdcystisch carcinoom of adenocarcinoom/speekselkanaalkanker in aanmerking)
- Recidiverende of gemetastaseerde speekselklierkanker van hoofd-halspatiënten bij wie één regel systemische chemotherapie niet aansloeg
- leeftijd ≥ 18 jaar
- Ten minste één meetbare tumorlaesie volgens RECIST 1.1
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Adequate hematologische functie (absoluut aantal neutrofielen > 1.500/m/, bloedplaatjes > 100.000/ml, hemoglobine > 9,0 g/dl), leverfunctie (alaninetransaminase/aspartaattransaminase < 5 x ULN, totaal bilirubine < 1,5 x ULN), nierfunctie (creatinineklaring > 45 ml/min)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde systemische ziekte zoals DM, CHF, instabiele angina pectoris, hypertensie, voorgeschiedenis of myocardinfarct in de 12 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling, of aritmie
- Hemorragische of trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 6 maanden
- Ernstige verwondingen in de 10 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Patiënten met postobstructieve pneumonie of ongecontroleerde ernstige infectie
- Zwangere of zogende vrouwen
- Ongecontroleerde symptomatische hersenmetastasen
- Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar na deelname aan het onderzoek, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker, en goed behandelde schildklierkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nintedanib-arm
Nintedanib is nooit toegepast bij speekselklierkanker.
Nintedanib werd oraal gegeven in een dosis van 200 mg tweemaal daags (tweemaal daags) tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nintedanib zal oraal worden gegeven in een dosis van 200 mg tweemaal daags (tweemaal daags) tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving van de patiënt
|
6 maanden na inschrijving van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Myung-Ju Ahn, MD, phD, Samsung Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Ziekte attributen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Speekselklierziekten
- Mond neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Herhaling
- Speekselklierneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Nintedanib
Andere studie-ID-nummers
- 2013-120133
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .