BIBF1120 (Nintedanib) 在复发性或转移性唾液腺头颈部癌患者中的试验
2015年11月18日 更新者：Myung-Ju Ahn、Samsung Medical Center
BIBF1120 (Nintedanib) 在复发性或转移性唾液腺头颈部癌患者中的 II 期试验：一项多中心 II 期研究
最近，靶向VEGFR和PDGFR的索拉非尼在复发/转移性唾液腺癌患者中显示出13-16%的缓解率，表明VEGFR和PDGFR可能在唾液腺癌中起重要作用。 因此，正在进行多项针对唾液腺癌的各种抗血管生成分子靶向药物（如达沙替尼、多维替尼或舒尼替尼）的试验。
Nintedanib (BIBF1120) 是一种有效的小分子三受体酪氨酸激酶抑制剂（PDGFR/FGFR1-2 和 VEGFR1-3）。 VEGFR-2 被认为是参与肿瘤脉管系统形成和维持的关键受体。 在体外，目标受体都被低纳摩尔浓度的尼达尼布抑制。 在体内裸鼠模型中，尼达尼布在 50-100mg/kg 的剂量下显示出良好的抗肿瘤功效，导致肿瘤生长显着延迟，甚至在广泛的不同人类肿瘤的异种移植物中导致肿瘤完全停滞。
基于这样的背景，在本研究中，研究者希望对复发或转移性唾液腺头颈部癌患者进行尼达尼布（BIBF 1120）的II期研究，以评估疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的头颈部唾液腺癌（根据 WHO 分类，粘液表皮样癌、腺样囊性癌或腺癌/唾液管癌符合条件）
- 一线全身化疗失败的头颈部复发或转移性唾液腺癌患者
- 年龄 ≥ 18 岁
- 根据 RECIST 1.1 至少有一处可测量的肿瘤病灶
- ECOG 体能状态 0-2
- 足够的血液学功能（中性粒细胞绝对计数 > 1,500/m/，血小板 > 100,000/ml，血红蛋白 > 9.0 g/dl），肝功能（丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶 < 5 x ULN，总胆红素 < 1.5 x ULN），肾功能（肌酐清除率 > 45 毫升/分钟）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 不受控制的全身性疾病，如 DM、CHF、不稳定型心绞痛、高血压、治疗开始前 12 个月内的病史或心肌梗塞，或心律失常
- 过去 6 个月内的出血或血栓栓塞事件
- 研究开始前 10 天内的重大伤害
- 阻塞性肺炎后或未控制的严重感染患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不受控制的症状性脑转移
- 进入研究后 5 年内既往有恶性肿瘤病史，但充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌以及治疗良好的甲状腺癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：尼达尼布手臂
尼达尼布从未应用于唾液腺癌。
尼达尼布以 200 毫克的剂量每天两次（bid）口服给药，直至出现进展或不可接受的毒性。
|
尼达尼布将以 200 毫克的剂量每天两次（bid）口服给药，直至出现进展或不可接受的毒性。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
反应速度
大体时间：患者入组后 6 个月
|
患者入组后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Myung-Ju Ahn, MD, phD、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月23日
首次发布 (估计)
2015年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月18日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.