Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BIBF1120 (Nintedanib) u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem gruczołów ślinowych głowy i szyi

18 listopada 2015 zaktualizowane przez: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Badanie II fazy BIBF1120 (Nintedanib) u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem ślinianek głowy i szyi: wieloośrodkowe badanie fazy II

Ostatnio sorafenib, który może celować w VEGFR i PDGFR, wykazał 13-16% wskaźnika odpowiedzi u pacjentów z nawracającymi/przerzutowymi rakami gruczołów ślinowych, co sugeruje, że VEGFR i PDGFR mogą odgrywać ważną rolę w rakach gruczołów ślinowych. W związku z tym trwa kilka prób z różnymi ukierunkowanymi molekularnymi środkami przeciwangiogennymi, takimi jak dazatynib, dowitynib lub sunitynib, w raku ślinianek.

Nintedanib (BIBF1120) jest silnym, małocząsteczkowym potrójnym inhibitorem kinazy tyrozynowej (PDGFR/FGFR1-2 i VEGFR1-3). Uważa się, że VEGFR-2 jest kluczowym receptorem biorącym udział w inicjowaniu powstawania i utrzymywaniu unaczynienia guza. In vitro wszystkie docelowe receptory są hamowane przez nintedanib w niskich nanomolowych stężeniach. W modelach nagich myszy in vivo nintedanib wykazywał dobrą skuteczność przeciwnowotworową w dawkach 50-100 mg/kg, prowadząc do znacznego opóźnienia wzrostu guza lub nawet całkowitego zastoju guza w ksenoprzeszczepach szerokiego zakresu różnych ludzkich nowotworów.

Na podstawie tego tła badacze chcieliby przeprowadzić badanie II fazy nintedanibu (BIBF 1120) u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem gruczołów ślinowych głowy i szyi w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak ślinianek głowy i szyi (według klasyfikacji WHO kwalifikuje się rak śluzowo-naskórkowy, rak gruczołowo-torbielowaty lub rak gruczołowy/rak przewodów ślinowych)
  • Nawrotowy lub przerzutowy rak ślinianek głowy i szyi u pacjentów, u których nie powiodła się jedna linia chemioterapii ogólnoustrojowej
  • wiek ≥ 18 lat
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z RECIST 1.1
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Właściwa czynność hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/m2, płytki krwi > 100 000/ml, hemoglobina > 9,0 g/dl), czynność wątroby (transaminaza alaninowa/transaminaza asparaginianowa < 5 x GGN, bilirubina całkowita < 1,5 x GGN), czynność nerek (klirens kreatyniny > 45 ml/min)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, taka jak cukrzyca, niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, nadciśnienie tętnicze, przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lub arytmia
  • Zdarzenia krwotoczne lub zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważne urazy w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci z poobturacyjnym zapaleniem płuc lub niekontrolowaną poważną infekcją
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Niekontrolowane objawowe przerzuty do mózgu
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od włączenia do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ oraz dobrze leczonego raka tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię nintedanibu
Nintedanib nigdy nie był stosowany w leczeniu raka ślinianek. Nintedanib podawano doustnie w dawce 200 mg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) aż do wystąpienia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: BIBF1120
Nintedanib będzie podawany doustnie w dawce 200 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) aż do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Nintedanib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu pacjenta
6 miesięcy po przyjęciu pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Myung-Ju Ahn, MD, phD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-120133

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIBF1120

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj