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Studie mit BIBF1120 (Nintedanib) bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Speicheldrüsenkrebs im Kopf-Hals-Bereich

18. November 2015 aktualisiert von: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Phase-II-Studie mit BIBF1120 (Nintedanib) bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Speicheldrüsenkrebs im Kopf-Hals-Bereich: eine multizentrische Phase-II-Studie

Kürzlich zeigte Sorafenib, das auf VEGFR und PDGFR abzielen kann, eine Ansprechrate von 13-16 % bei Patienten mit rezidivierendem/metastatischem Speicheldrüsenkrebs, was darauf hindeutet, dass VEGFR und PDGFR eine wichtige Rolle bei Speicheldrüsenkrebs spielen könnten. Dementsprechend laufen mehrere Studien mit verschiedenen anti-angiogenen molekularen Wirkstoffen wie Dasatinib, Dovitinib oder Sunitinib bei Speicheldrüsenkrebs.

Nintedanib (BIBF1120) ist ein potenter niedermolekularer Triple-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (PDGFR/FGFR1-2 und VEGFR1-3). VEGFR-2 gilt als der entscheidende Rezeptor, der an der Initiierung der Bildung sowie der Aufrechterhaltung des Tumorgefäßsystems beteiligt ist. In vitro werden alle Zielrezeptoren durch Nintedanib in niedrigen nanomolaren Konzentrationen gehemmt. In In-vivo-Nacktmausmodellen zeigte Nintedanib eine gute Antitumorwirksamkeit bei Dosen von 50-100 mg/kg, was zu einer erheblichen Verzögerung des Tumorwachstums oder sogar zu einer vollständigen Tumorstase bei Xenotransplantaten eines breiten Spektrums unterschiedlicher menschlicher Tumoren führte.

Vor diesem Hintergrund möchten die Prüfärzte in dieser Studie eine Phase-II-Studie mit Nintedanib (BIBF 1120) bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Speicheldrüsenkrebs im Kopf-Hals-Bereich durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Speicheldrüsenkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (nach WHO-Klassifikation kommen Mukoepidermoidkarzinom, adenoid-zystisches Karzinom oder Adenokarzinom/Speichelgangskarzinom in Frage)
  • Rezidivierender oder metastasierter Speicheldrüsenkrebs von Kopf-Hals-Patienten, bei denen eine Linie der systemischen Chemotherapie fehlgeschlagen ist
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Mindestens eine messbare Tumorläsion nach RECIST 1.1
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Angemessene hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl > 1.500/m/, Blutplättchen > 100.000/ml, Hämoglobin > 9,0 g/dl), Leberfunktion (Alanintransaminase/Aspartattransaminase < 5 x ULN, Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN), Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 45 ml/min)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankung wie DM, CHF, instabile Angina pectoris, Bluthochdruck, Anamnese oder Myokardinfarkt in den 12 Monaten vor Beginn der Behandlung oder Arrhythmie
  • Hämorrhagische oder thromboembolische Ereignisse in den letzten 6 Monaten
  • Schwere Verletzungen in den 10 Tagen vor Studienbeginn
  • Patienten mit postobstruktiver Pneumonie oder unkontrollierter schwerer Infektion
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unkontrollierte symptomatische Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkrebs und gut behandeltem Schilddrüsenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nintedanib-Arm
Nintedanib wurde noch nie bei Speicheldrüsenkrebs angewendet. Nintedanib wurde oral in einer Dosis von 200 mg zweimal täglich (bid) bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität gegeben.
Arzneimittel: BIBF1120
Nintedanib wird oral in einer Dosis von 200 mg zweimal täglich (bid) bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität verabreicht.
Andere Namen:
  • Nintedanib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate nach Patientenaufnahme
6 Monate nach Patientenaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Myung-Ju Ahn, MD, phD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-120133

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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