Ensaio de BIBF1120 (Nintedanib) em Pacientes com Câncer de Glândula Salivar Recorrente ou Metastático da Cabeça e Pescoço
Ensaio de Fase II de BIBF1120 (Nintedanib) em Pacientes com Câncer de Glândula Salivar Recorrente ou Metastático da Cabeça e Pescoço: um Estudo Multicêntrico de Fase II
Recentemente, o sorafenibe, que pode ter como alvo VEGFR e PDGFR, demonstrou 13-16% de taxa de resposta em pacientes com câncer de glândula salivar recorrente/metastático, sugerindo que VEGFR e PDGFR podem ter um papel importante nos cânceres de glândula salivar. Consequentemente, vários estudos com vários agentes alvo moleculares antiangiogênicos, como dasatinibe, dovitinibe ou sunitinibe no câncer de glândula salivar, estão em andamento.
Nintedanibe (BIBF1120) é um potente inibidor de tirosina quinase de receptor triplo de molécula pequena (PDGFR/ FGFR1-2 e VEGFR1-3). O VEGFR-2 é considerado o receptor crucial envolvido na iniciação da formação, bem como na manutenção da vasculatura do tumor. In vitro, os receptores-alvo são todos inibidos pelo nintedanibe em baixas concentrações nanomolares. Em modelos in vivo de camundongos nus, o nintedanibe mostrou boa eficácia antitumoral em doses de 50-100 mg/kg, levando a um atraso substancial no crescimento do tumor ou mesmo à estase tumoral completa em xenoenxertos de uma ampla gama de diferentes tumores humanos.
Com base neste histórico, neste estudo, os investigadores gostariam de conduzir um estudo de fase II de Nintedanibe (BIBF 1120) em pacientes com câncer de glândula salivar recorrente ou metastático da cabeça e pescoço para avaliar a eficácia e a segurança.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de glândula salivar histologicamente comprovado de cabeça e pescoço (de acordo com a classificação da OMS, câncer mucoepidermóide, carcinoma adenóide cístico ou adenocarcinoma/câncer de ducto salivar são elegíveis)
- Câncer de glândula salivar recorrente ou metastático em pacientes de cabeça e pescoço que falharam em uma linha de quimioterapia sistêmica
- idade ≥ 18 anos
- Pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com RECIST 1.1
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Função hematológica adequada (contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/m/, plaquetas > 100.000/ml, hemoglobina > 9,0 g/dl), função hepática (alanina transaminase/aspartato transaminase < 5 x LSN, bilirrubina total < 1,5 x LSN), função renal (depuração de creatinina > 45 ml/min)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica não controlada, como DM, ICC, angina instável, hipertensão, história ou infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores ao início do tratamento, ou arritmia
- Eventos hemorrágicos ou tromboembólicos nos últimos 6 meses
- Lesões graves nos 10 dias anteriores ao início do estudo
- Pacientes com pneumonia pós-obstrutiva ou infecção grave não controlada
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Metástase cerebral sintomática não controlada
- História prévia de malignidade dentro de 5 anos a partir da entrada no estudo, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ e câncer de tireoide bem tratado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço nintedanibe
Nintedanibe nunca foi aplicado ao câncer de glândula salivar.
Nintedanibe foi administrado por via oral na dose de 200mg duas vezes ao dia (bid) até progressão ou toxicidade inaceitável.
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Nintedanibe será administrado por via oral na dose de 200mg duas vezes ao dia (bid) até progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de resposta
Prazo: 6 meses após a inscrição do paciente
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6 meses após a inscrição do paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myung-Ju Ahn, MD, phD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças das Glândulas Salivares
- Neoplasias Bucais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Recorrência
- Neoplasias das Glândulas Salivares
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Nintedanibe
Outros números de identificação do estudo
- 2013-120133
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