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Prova di BIBF1120 (Nintedanib) in pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari della testa e del collo ricorrente o metastatico

18 novembre 2015 aggiornato da: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Sperimentazione di fase II di BIBF1120 (Nintedanib) in pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari della testa e del collo ricorrente o metastatico: uno studio multicentrico di fase II

Recentemente, sorafenib che può colpire VEGFR e PDGFR ha dimostrato il 13-16% del tasso di risposta nei pazienti con tumori delle ghiandole salivari ricorrenti/metastatici, suggerendo che VEGFR e PDGFR potrebbero avere un ruolo importante nei tumori delle ghiandole salivari. Di conseguenza, sono in corso diversi studi con vari agenti molecolari mirati anti-angiogenici come dasatinib, dovitinib o sunitinib nel cancro delle ghiandole salivari.

Nintedanib (BIBF1120) è un potente inibitore della tirosina chinasi del triplo recettore di piccole molecole (PDGFR/FGFR1-2 e VEGFR1-3). Il VEGFR-2 è considerato il recettore cruciale coinvolto nell'inizio della formazione e nel mantenimento della vascolarizzazione tumorale. In vitro, i recettori bersaglio sono tutti inibiti da nintedanib a basse concentrazioni nanomolari. Nei modelli murini nudi in vivo, nintedanib ha mostrato una buona efficacia antitumorale a dosi di 50-100 mg/kg, determinando un sostanziale ritardo della crescita tumorale o addirittura la completa stasi tumorale negli xenotrapianti di un'ampia gamma di tumori umani differenti.

Sulla base di questo background, in questo studio, i ricercatori vorrebbero condurre uno studio di fase II su Nintedanib (BIBF 1120) in pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari ricorrente o metastatico della testa e del collo per valutare l'efficacia e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro delle ghiandole salivari della testa e del collo istologicamente provato (secondo la classificazione dell'OMS, sono ammissibili il cancro mucoepidermoide, il carcinoma adenoideo cistico o l'adenocarcinoma / cancro del dotto salivare)
  • Cancro delle ghiandole salivari ricorrente o metastatico della testa e del collo pazienti che hanno fallito una linea di chemioterapia sistemica
  • età ≥ 18 anni
  • Almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST 1.1
  • Performance status ECOG 0-2
  • Adeguata funzionalità ematologica (conta assoluta dei neutrofili > 1.500/m/m/, piastrine > 100.000/ml, emoglobina > 9,0 g/dl), funzionalità epatica (alanina transaminasi/aspartato transaminasi < 5 x ULN, bilirubina totale < 1,5 x ULN), funzionalità renale (clearance della creatinina > 45 ml/min)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche non controllate come DM, CHF, angina instabile, ipertensione, anamnesi o infarto miocardico nei 12 mesi precedenti l'inizio del trattamento o aritmia
  • Eventi emorragici o tromboembolici negli ultimi 6 mesi
  • Lesioni gravi nei 10 giorni precedenti l'inizio dello studio
  • Pazienti con polmonite post-ostruttiva o infezione grave incontrollata
  • Donne incinte o che allattano
  • Metastasi cerebrali sintomatiche non controllate
  • Storia precedente di tumore maligno entro 5 anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ e carcinoma tiroideo ben trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Nintedanib
Nintedanib non è mai stato applicato al cancro delle ghiandole salivari. Nintedanib è stato somministrato per via orale alla dose di 200 mg due volte al giorno (bid) fino a progressione o tossicità inaccettabile.
Droga: BIBF1120
Nintedanib verrà somministrato per via orale alla dose di 200 mg due volte al giorno (offerta) fino a progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Nintedanib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento del paziente
6 mesi dopo l'arruolamento del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Myung-Ju Ahn, MD, phD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-120133

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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