Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av BIBF1120 (Nintedanib) hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk spyttkjertelkreft i hode og nakke

18. november 2015 oppdatert av: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Fase II-studie av BIBF1120 (Nintedanib) hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk spyttkjertelkreft i hode og nakke: en multisenter fase II-studie

Nylig viste sorafenib som kan målrette mot VEGFR og PDGFR 13-16 % av responsraten hos pasienter med tilbakevendende/metastaserende spyttkjertelkreft, noe som tyder på at VEGFR og PDGFR kan ha en viktig rolle i spyttkjertelkreft. Følgelig pågår flere forsøk med forskjellige anti-angiogene molekylære målrettede midler som dasatinib, dovitinib eller sunitinib i spyttkjertelkreft.

Nintedanib (BIBF1120) er en potent liten molekyl trippel reseptor tyrosinkinasehemmer (PDGFR/FGFR1-2 og VEGFR1-3). VEGFR-2 anses å være den avgjørende reseptoren involvert i initiering av dannelsen samt vedlikehold av tumorvaskulatur. In vitro hemmes alle målreseptorene av nintedanib i lave nanomolare konsentrasjoner. I in vivo nakenmusemodeller viste nintedanib god antitumoreffekt ved doser på 50-100 mg/kg, noe som førte til en betydelig forsinkelse av tumorvekst eller til og med fullstendig tumorstase i xenografter av et bredt spekter av forskjellige humane tumorer.

Basert på denne bakgrunnen ønsker forskerne i denne studien å gjennomføre en fase II-studie av Nintedanib (BIBF 1120) hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk spyttkjertelkreft i hode og nakke for å evaluere effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist spyttkjertelkreft i hode og nakke (I henhold til WHO-klassifisering er mucoepidermoid kreft, adenoid cystisk karsinom eller adenokarsinom/spyttkanalkreft kvalifisert)
  • Tilbakevendende eller metastatisk spyttkjertelkreft hos hode- og nakkepasienter som mislyktes i en linje med systemisk kjemoterapi
  • alder ≥ 18 år
  • Minst én målbar tumorlesjon i henhold til RECIST 1.1
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall > 1 500/m/, blodplater > 100 000/ml, hemoglobin > 9,0 g/dl), leverfunksjon (alanintransaminase/aspartattransaminase < 5 x ULN, total bilirubin < 1,5 x ULN), nyrefunksjon (kreatininclearance > 45 ml/min)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert systemisk sykdom som DM, CHF, ustabil angina, hypertensjon, anamnese eller hjerteinfarkt i de 12 månedene før behandlingsstart, eller arytmi
  • Hemoragiske eller tromboemboliske hendelser de siste 6 månedene
  • Større skader de 10 dagene før studiestart
  • Pasienter med postobstruktiv lungebetennelse eller ukontrollert alvorlig infeksjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ukontrollert symptomatisk hjernemetastase
  • Tidligere malignitetshistorie innen 5 år fra studiestart bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft, og godt behandlet kreft i skjoldbruskkjertelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nintedanib arm
Nintedanib har aldri blitt brukt på spyttkjertelkreft. Nintedanib ble gitt oralt i en dose på 200 mg to ganger daglig (bid) inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: BIBF1120
Nintedanib vil bli gitt oralt i en dose på 200 mg to ganger daglig (bid) inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Nintedanib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprosent
Tidsramme: 6 måneder etter pasientregistrering
6 måneder etter pasientregistrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myung-Ju Ahn, MD, phD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-120133

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere