재발성 또는 전이성 두경부 침샘암 환자에서 BIBF1120(닌테다닙) 임상시험
재발성 또는 전이성 두경부 침샘암 환자에서 BIBF1120(닌테다닙)의 임상 2상 : 다기관 임상 2상 연구
최근 VEGFR 및 PDGFR을 표적으로 할 수 있는 소라페닙은 재발성/전이성 침샘암 환자에서 13-16%의 반응률을 나타내어 VEGFR 및 PDGFR이 침샘암에서 중요한 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 이에 다사티닙, 도비티닙, 수니티닙 등 다양한 항혈관신생 분자표적제제를 타액선암에 적용한 여러 임상시험이 진행 중이다.
Nintedanib(BIBF1120)은 강력한 소분자 삼중 수용체 티로신 키나제 억제제(PDGFR/FGFR1-2 및 VEGFR1-3)입니다. VEGFR-2는 종양 맥관구조의 유지뿐만 아니라 형성 개시에 관여하는 중요한 수용체로 간주됩니다. 시험관 내에서 표적 수용체는 모두 낮은 나노몰 농도의 닌테다닙에 의해 억제됩니다. 생체 내 누드 마우스 모델에서 닌테다닙은 50-100mg/kg의 용량에서 우수한 항종양 효능을 보여 다양한 인간 종양의 이종이식편에서 종양 성장을 실질적으로 지연시키거나 완전한 종양 정체를 초래했습니다.
이러한 배경을 바탕으로 본 연구에서는 두경부의 재발성 또는 전이성 침샘암 환자를 대상으로 닌테다닙(BIBF 1120)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구를 진행하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 머리와 목의 타액선암(WHO 분류에 따르면 점액표피양암, 선양낭성암종 또는 선암종/타액관암이 대상임)
- 1회 전신 항암화학요법에 실패한 두경부 환자의 재발성 또는 전이성 침샘암
- 연령 ≥ 18세
- RECIST 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 종양 병변
- ECOG 수행 상태 0-2
- 적절한 혈액학적 기능(절대 호중구 수 > 1,500/m/, 혈소판 > 100,000/ml, 헤모글로빈 > 9.0 g/dl), 간 기능(알라닌 트랜스아미나제/아스파르테이트 트랜스아미나제 < 5 x ULN, 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN), 신장 기능 (크레아티닌 클리어런스 > 45 ml/min)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 치료 시작 전 12개월 동안 DM, CHF, 불안정 협심증, 고혈압, 병력 또는 심근경색증과 같은 조절되지 않는 전신 질환 또는 부정맥
- 지난 6개월 동안의 출혈 또는 혈전색전증 사건
- 연구 시작 전 10일 동안의 주요 부상
- 폐쇄 후 폐렴 또는 조절되지 않는 중증 감염 환자
- 임산부 또는 수유부
- 조절되지 않는 증상이 있는 뇌 전이
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암 및 잘 치료된 갑상선암을 제외하고 연구 시작으로부터 5년 이내에 이전의 악성 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 닌테다닙 팔
닌테다닙은 침샘암에 적용된 적이 없습니다.
Nintedanib은 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 하루에 두 번 200mg의 용량으로 경구 투여되었습니다.
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Nintedanib은 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 하루에 두 번 200mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 환자 등록 후 6개월
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환자 등록 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Myung-Ju Ahn, MD, phD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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BIBF1120에 대한 임상 시험
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Ulrik LassenUniversity of Copenhagen; Boehringer Ingelheim완전한
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AHS Cancer Control AlbertaBoehringer Ingelheim; Cross Cancer Institute빼는
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European Organisation for Research and Treatment...완전한
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European Organisation for Research and Treatment...Boehringer Ingelheim종료됨
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University of Alabama at BirminghamBoehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한폐 섬유증아르헨티나, 호주, 벨기에, 브라질, 불가리아, 캐나다, 칠레, 중국, 체코 공화국, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이탈리아, 대한민국, 멕시코, 네덜란드, 포르투갈, 러시아 연방, 남아프리카, 스페인, 대만, 칠면조, 영국
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute모집하지 않고 적극적으로