BIBF1120:n (nintedanibin) kokeilu potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan sylkirauhassyöpä
BIBF1120:n (nintedanibin) vaiheen II koe potilailla, joilla on uusiutunut tai etäpesäkkeinen pään ja kaulan sylkirauhassyöpä: Monikeskusvaiheen II tutkimus
Äskettäin sorafenibi, joka voi kohdistaa VEGFR:ään ja PDGFR:ään, osoitti 13–16 % vasteprosentista potilailla, joilla oli uusiutuva/metastaattinen sylkirauhassyöpä, mikä viittaa siihen, että VEGFR:llä ja PDGFR:llä saattaa olla tärkeä rooli sylkirauhassyövissä. Sen mukaisesti meneillään on useita tutkimuksia erilaisilla antiangiogeenisilla molekyylikohdennettuilla aineilla, kuten dasatinibillä, dovitinibillä tai sunitinibillä sylkirauhassyövän hoidossa.
Nintedanibi (BIBF1120) on tehokas pienimolekyylinen kolmoisreseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittori (PDGFR/FGFR1-2 ja VEGFR1-3). VEGFR-2:ta pidetään keskeisenä reseptorina, joka osallistuu kasvaimen verisuonten muodostumisen aloittamiseen ja ylläpitämiseen. In vitro nintedanibi estää kaikkia kohdereseptoreita pieninä nanomolaarisina pitoisuuksina. In vivo nude hiirimalleissa nintedanibi osoitti hyvää kasvainten vastaista tehoa annoksilla 50-100 mg/kg, mikä johti kasvaimen kasvun huomattavaan viivästymiseen tai jopa täydelliseen tuumoripysähdykseen useiden erilaisten ihmisen kasvainten ksenografteissa.
Tämän taustan perusteella tässä tutkimuksessa tutkijat haluaisivat suorittaa vaiheen II tutkimuksen nintedanibista (BIBF 1120) potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan sylkirauhassyöpä arvioidakseen tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu pään ja kaulan sylkirauhassyöpä (WHO:n luokituksen mukaan mukoepidermoidisyöpä, kystinen adenoidisyöpä tai adenokarsinooma/sylkitiesyöpä ovat kelvollisia)
- Toistuva tai metastaattinen sylkirauhassyöpä pään ja kaulan potilailla, joille yksi systeeminen kemoterapiasarja epäonnistui
- ikä ≥ 18 vuotta
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST 1.1:n mukaan
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 500/m/m, verihiutaleet > 100 000/ml, hemoglobiini > 9,0 g/dl), maksan toiminta (alaniinitransaminaasi/aspartaattitransaminaasi < 5 x ULN, kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN), munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon systeeminen sairaus, kuten DM, CHF, epästabiili angina pectoris, kohonnut verenpaine, historia tai sydäninfarkti 12 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista, tai rytmihäiriö
- Hemorragiset tai tromboemboliset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suuret vammat 10 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua
- Potilaat, joilla on postobstruktiivinen keuhkokuume tai hallitsematon vakava infektio
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hallitsematon oireinen aivometastaasi
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää ja hyvin hoidettua kilpirauhassyöpää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nintedanib käsi
Nintedanibia ei ole koskaan käytetty sylkirauhassyöpään.
Nintedanibia annettiin suun kautta 200 mg:n annoksena kahdesti päivässä (kahdesti) etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
|
Nintedanibia annetaan suun kautta 200 mg:n annoksena kahdesti päivässä (kahdesti päivässä), kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vastausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
6 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Myung-Ju Ahn, MD, phD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Sylkirauhasten sairaudet
- Suun kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Toistuminen
- Sylkirauhasten kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Nintedanib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-120133
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .