Ensayo de BIBF1120 (Nintedanib) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello de las glándulas salivales metastásico o recurrente
Ensayo de fase II de BIBF1120 (Nintedanib) en pacientes con cáncer de glándulas salivales de cabeza y cuello recurrente o metastásico: un estudio multicéntrico de fase II
Recientemente, sorafenib, que puede atacar a VEGFR y PDGFR, demostró una tasa de respuesta del 13 al 16 % en pacientes con cánceres de glándulas salivales recurrentes/metastásicos, lo que sugiere que VEGFR y PDGFR podrían desempeñar un papel importante en los cánceres de glándulas salivales. En consecuencia, se encuentran en curso varios ensayos con varios agentes dirigidos molecularmente antiangiogénicos como dasatinib, dovitinib o sunitinib en el cáncer de glándulas salivales.
Nintedanib (BIBF1120) es un potente inhibidor de la tirosina quinasa del triple receptor de molécula pequeña (PDGFR/FGFR1-2 y VEGFR1-3). Se considera que VEGFR-2 es el receptor crucial involucrado en el inicio de la formación, así como en el mantenimiento de la vasculatura tumoral. In vitro, nintedanib inhibe todos los receptores diana en concentraciones nanomolares bajas. En modelos de ratones desnudos in vivo, nintedanib mostró una buena eficacia antitumoral a dosis de 50-100 mg/kg, lo que provocó un retraso sustancial del crecimiento tumoral o incluso una estasis tumoral completa en xenoinjertos de una amplia gama de tumores humanos diferentes.
Sobre la base de estos antecedentes, en este estudio, a los investigadores les gustaría realizar un estudio de fase II de Nintedanib (BIBF 1120) en pacientes con cáncer de glándulas salivales de cabeza y cuello recurrente o metastásico para evaluar la eficacia y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de glándulas salivales de cabeza y cuello comprobado histológicamente (según la clasificación de la OMS, son elegibles el cáncer mucoepidermoide, el carcinoma quístico adenoide o el adenocarcinoma/cáncer de las vías salivales)
- Cáncer de glándulas salivales recurrente o metastásico de los pacientes de cabeza y cuello que fracasaron con una línea de quimioterapia sistémica
- edad ≥ 18 años
- Al menos una lesión tumoral medible según RECIST 1.1
- Estado funcional ECOG 0-2
- Función hematológica adecuada (recuento absoluto de neutrófilos > 1.500/m/, plaquetas > 100.000/ml, hemoglobina > 9,0 g/dl), función hepática (alanina transaminasa/aspartato transaminasa < 5 x ULN, bilirrubina total < 1,5 x ULN), función renal (aclaramiento de creatinina > 45 ml/min)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica no controlada como DM, ICC, angina inestable, hipertensión, antecedentes o infarto de miocardio en los 12 meses previos al inicio del tratamiento, o arritmia
- Eventos hemorrágicos o tromboembólicos en los últimos 6 meses
- Lesiones mayores en los 10 días previos al inicio del estudio
- Pacientes con neumonía post-obstructiva o infección grave no controlada
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Metástasis cerebral sintomática no controlada
- Historial previo de malignidad dentro de los 5 años desde el ingreso al estudio, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ, y cáncer de tiroides bien tratado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de nintedanib
Nintedanib nunca se ha aplicado al cáncer de glándulas salivales.
Nintedanib se administró por vía oral a una dosis de 200 mg dos veces al día (dos veces al día) hasta progresión o toxicidad inaceptable.
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Nintedanib se administrará por vía oral a una dosis de 200 mg dos veces al día (bid) hasta progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción del paciente
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6 meses después de la inscripción del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myung-Ju Ahn, MD, phD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Neoplasias de la Boca
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Reaparición
- Neoplasias de las glándulas salivales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Nintedanib
Otros números de identificación del estudio
- 2013-120133
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