Zkouška BIBF1120 (Nintedanib) u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem slinných žláz hlavy a krku
Studie fáze II BIBF1120 (Nintedanib) u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem slinných žláz hlavy a krku: multicentrická studie fáze II
Nedávno prokázal sorafenib, který může cílit na VEGFR a PDGFR, 13–16 % míry odpovědi u pacientů s rekurentními/metastatickými karcinomy slinných žláz, což naznačuje, že VEGFR a PDGFR by mohly hrát důležitou roli u karcinomů slinných žláz. V souladu s tím probíhá několik studií s různými antiangiogenními molekulárně cílenými látkami, jako je dasatinib, dovitinib nebo sunitinib u rakoviny slinných žláz.
Nintedanib (BIBF1120) je silný trojitý inhibitor receptorové tyrosinkinázy s malou molekulou (PDGFR/FGFR1-2 a VEGFR1-3). VEGFR-2 je považován za klíčový receptor zapojený do iniciace tvorby a také udržování vaskulatury nádoru. In vitro jsou všechny cílové receptory inhibovány nintedanibem v nízkých nanomolárních koncentracích. V in vivo modelech nahých myší vykazoval nintedanib dobrou protinádorovou účinnost v dávkách 50-100 mg/kg, což vedlo k podstatnému zpoždění růstu nádoru nebo dokonce úplné stázi nádoru u xenoimplantátů široké škály různých lidských nádorů.
Na základě tohoto pozadí by v této studii výzkumníci rádi provedli studii fáze II s Nintedanibem (BIBF 1120) u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem slinných žláz hlavy a krku, aby zhodnotili účinnost a bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný karcinom slinných žláz hlavy a krku (podle klasifikace WHO jsou vhodné mukoepidermoidní karcinom, adenoidně cystický karcinom nebo adenokarcinom/karcinom slinných cest)
- Recidivující nebo metastatický karcinom slinných žláz u pacientů, u kterých selhala jedna linie systémové chemoterapie
- věk ≥ 18 let
- Alespoň jedna měřitelná nádorová léze podle RECIST 1.1
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Přiměřená hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů > 1 500/m/, krevní destičky > 100 000/ml, hemoglobin > 9,0 g/dl), funkce jater (alanin transamináza/aspartát transamináza < 5 x ULN, celkový bilirubin < 1,5 x ULN), funkce ledvin (clearance kreatininu > 45 ml/min)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované systémové onemocnění, jako je DM, CHF, nestabilní angina pectoris, hypertenze, anamnéza nebo infarkt myokardu během 12 měsíců před zahájením léčby nebo arytmie
- Hemoragické nebo tromboembolické příhody za posledních 6 měsíců
- Závažná zranění během 10 dnů před začátkem studie
- Pacienti s postobstrukční pneumonií nebo nekontrolovanou závažnou infekcí
- Těhotné nebo kojící ženy
- Nekontrolované symptomatické mozkové metastázy
- Předchozí malignita v průběhu 5 let od vstupu do studie s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku a dobře léčeného karcinomu štítné žlázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nintedanib paže
Nintedanib nebyl nikdy aplikován na rakovinu slinných žláz.
Nintedanib byl podáván perorálně v dávce 200 mg dvakrát denně (bid) až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
|
Nintedanib bude podáván perorálně v dávce 200 mg dvakrát denně (bid) až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců po zařazení pacienta
|
6 měsíců po zařazení pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myung-Ju Ahn, MD, phD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Atributy nemoci
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slinných žláz
- Novotvary v ústech
- Novotvary hlavy a krku
- Opakování
- Novotvary slinných žláz
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Nintedanib
Další identifikační čísla studie
- 2013-120133
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BIBF 1120
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní fibrózaArgentina, Austrálie, Belgie, Brazílie, Bulharsko, Kanada, Chile, Čína, Česká republika, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Korejská republika, Mexiko, Holandsko, Portugalsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Španělsko, Tc... a více