Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med BIBF1120 (Nintedanib) hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk spytkirtelkræft i hoved og nakke

18. november 2015 opdateret af: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Fase II-forsøg med BIBF1120 (Nintedanib) hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk spytkirtelkræft i hoved og hals: et multicenter fase II-studie

For nylig viste sorafenib, som kan målrette mod VEGFR og PDGFR, 13-16 % af responsraten hos patienter med tilbagevendende/metastatiske spytkirtelcancer, hvilket tyder på, at VEGFR og PDGFR kan spille en vigtig rolle i spytkirtelcancer. Derfor er flere forsøg med forskellige anti-angiogene molekylære målrettede midler såsom dasatinib, dovitinib eller sunitinib i gang i spytkirtelcancer.

Nintedanib (BIBF1120) er en potent lille molekyle triple receptor tyrosinkinasehæmmer (PDGFR/FGFR1-2 og VEGFR1-3). VEGFR-2 anses for at være den afgørende receptor involveret i initiering af dannelsen såvel som vedligeholdelsen af ​​tumorvaskulatur. In vitro hæmmes målreceptorerne alle af nintedanib i lave nanomolære koncentrationer. I in vivo nøgne musemodeller viste nintedanib god antitumoreffektivitet ved doser på 50-100 mg/kg, hvilket førte til en væsentlig forsinkelse af tumorvækst eller endda fuldstændig tumorstase i xenotransplantater af en bred vifte af forskellige humane tumorer.

På baggrund af denne baggrund vil efterforskerne i dette studie gerne udføre et fase II studie af Nintedanib (BIBF 1120) hos patienter med recidiverende eller metastatisk spytkirtelkræft i hoved og hals for at evaluere effekt og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist spytkirtelkræft i hoved og hals (Ifølge WHO klassificering er mucoepidermoid cancer, adenoid cystisk carcinom eller adenocarcinom/spytkanalkræft kvalificeret)
  • Tilbagevendende eller metastatisk spytkirtelcancer hos hoved- og nakkepatienter, som fejlede en linje af systemisk kemoterapi
  • alder ≥ 18 år
  • Mindst én målbar tumorlæsion i henhold til RECIST 1.1
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal > 1.500/m/, blodplader > 100.000/ml, hæmoglobin > 9,0 g/dl), leverfunktion (alanintransaminase/aspartattransaminase < 5 x ULN, total bilirubin < 1,5 x ULN), nyrefunktion (kreatininclearance > 45 ml/min.)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret systemisk sygdom såsom DM, CHF, ustabil angina, hypertension, anamnese eller myokardieinfarkt i de 12 måneder før behandlingens start, eller arytmi
  • Hæmoragiske eller tromboemboliske hændelser inden for de seneste 6 måneder
  • Større skader i de 10 dage før undersøgelsens start
  • Patienter med postobstruktiv lungebetændelse eller ukontrolleret alvorlig infektion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ukontrolleret symptomatisk hjernemetastase
  • Tidligere malignitetshistorie inden for 5 år fra studiestart, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft og velbehandlet skjoldbruskkirtelkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nintedanib arm
Nintedanib er aldrig blevet anvendt til spytkirtelkræft. Nintedanib blev givet oralt i en dosis på 200 mg to gange dagligt (bid) indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: BIBF1120
Nintedanib vil blive givet oralt i en dosis på 200 mg to gange dagligt (bid) indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Nintedanib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: 6 måneder efter patientindskrivning
6 måneder efter patientindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myung-Ju Ahn, MD, phD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2015

Først opslået (Skøn)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-120133

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIBF1120

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner