Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de BIBF1120 (Nintedanib) chez des patients atteints d'un cancer des glandes salivaires récurrent ou métastatique de la tête et du cou

18 novembre 2015 mis à jour par: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Essai de phase II du BIBF1120 (Nintedanib) chez des patients atteints d'un cancer récurrent ou métastatique des glandes salivaires de la tête et du cou : une étude multicentrique de phase II

Récemment, le sorafenib, qui peut cibler le VEGFR et le PDGFR, a démontré un taux de réponse de 13 à 16 % chez les patients atteints de cancers des glandes salivaires récurrents/métastatiques, ce qui suggère que le VEGFR et le PDGFR pourraient jouer un rôle important dans les cancers des glandes salivaires. En conséquence, plusieurs essais avec divers agents ciblés moléculaires anti-angiogéniques tels que le dasatinib, le dovitinib ou le sunitinib dans le cancer des glandes salivaires sont en cours.

Le nintédanib (BIBF1120) est un puissant inhibiteur de la tyrosine kinase triple récepteur à petite molécule (PDGFR/FGFR1-2 et VEGFR1-3). Le VEGFR-2 est considéré comme le récepteur crucial impliqué dans l'initiation de la formation ainsi que dans le maintien de la vascularisation tumorale. In vitro, les récepteurs cibles sont tous inhibés par le nintedanib à de faibles concentrations nanomolaires. Dans des modèles de souris nues in vivo, le nintedanib a montré une bonne efficacité antitumorale à des doses de 50 à 100 mg/kg, entraînant un retard substantiel de la croissance tumorale ou même une stase tumorale complète dans les xénogreffes d'un large éventail de tumeurs humaines différentes.

Sur la base de ce contexte, dans cette étude, les chercheurs souhaitent mener une étude de phase II du nintedanib (BIBF 1120) chez des patients atteints d'un cancer des glandes salivaires récurrent ou métastatique de la tête et du cou afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer des glandes salivaires de la tête et du cou prouvé histologiquement (selon la classification de l'OMS, le cancer mucoépidermoïde, le carcinome adénoïde kystique ou l'adénocarcinome/cancer des canaux salivaires sont éligibles)
  • Cancer des glandes salivaires récurrent ou métastatique des patients de la tête et du cou qui ont échoué à une ligne de chimiothérapie systémique
  • âge ≥ 18 ans
  • Au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST 1.1
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Fonction hématologique adéquate (nombre absolu de neutrophiles > 1 500/m/, plaquettes > 100 000/ml, hémoglobine > 9,0 g/dl), fonction hépatique (alanine transaminase/aspartate transaminase < 5 x LSN, bilirubine totale < 1,5 x LSN), fonction rénale (clairance de la créatinine > 45 ml/min)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie systémique non contrôlée telle que DM, CHF, angor instable, hypertension, antécédents ou infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant le début du traitement, ou arythmie
  • Événements hémorragiques ou thromboemboliques au cours des 6 derniers mois
  • Blessures majeures dans les 10 jours précédant le début de l'étude
  • Patients atteints de pneumonie post-obstructive ou d'infection grave non contrôlée
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Métastase cérébrale symptomatique non contrôlée
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans suivant l'entrée à l'étude, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ, et d'un cancer de la thyroïde bien traité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras nintédanib
Le nintedanib n'a jamais été appliqué au cancer des glandes salivaires. Le nintedanib a été administré par voie orale à une dose de 200 mg deux fois par jour (bid) jusqu'à progression ou toxicité inacceptable.
Médicament: BIBF1120
Le nintedanib sera administré par voie orale à une dose de 200 mg deux fois par jour (bid) jusqu'à progression ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Nintédanib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse
Délai: 6 mois après l'inscription du patient
6 mois après l'inscription du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myung-Ju Ahn, MD, phD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Première publication (Estimation)

24 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-120133

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner