Испытание BIBF1120 (нинтеданиб) у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком слюнных желез головы и шеи
Испытание фазы II BIBF1120 (нинтеданиб) у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком слюнных желез головы и шеи: многоцентровое исследование фазы II
Недавно сорафениб, который может воздействовать на VEGFR и PDGFR, продемонстрировал 13-16% частоты ответа у пациентов с рецидивирующим/метастатическим раком слюнных желез, что позволяет предположить, что VEGFR и PDGFR могут играть важную роль в развитии рака слюнных желез. Соответственно, продолжается несколько испытаний различных антиангиогенных молекулярных таргетных агентов, таких как дазатиниб, довитиниб или сунитиниб, при раке слюнных желез.
Нинтеданиб (BIBF1120) представляет собой мощный низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы тройного рецептора (PDGFR/FGFR1-2 и VEGFR1-3). VEGFR-2 считается ключевым рецептором, участвующим в инициации образования, а также в поддержании сосудистой сети опухоли. In vitro все целевые рецепторы ингибируются нинтеданибом в низких наномолярных концентрациях. На моделях «голых» мышей in vivo нинтеданиб продемонстрировал хорошую противоопухолевую эффективность в дозах 50–100 мг/кг, что привело к существенной задержке роста опухоли или даже к полному застою опухоли в ксенотрансплантатах широкого спектра различных опухолей человека.
Исходя из этого, в этом исследовании исследователи хотели бы провести исследование фазы II нинтеданиба (BIBF 1120) у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком слюнных желез головы и шеи для оценки эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак слюнных желез головы и шеи (согласно классификации ВОЗ, мукоэпидермоидный рак, аденоидно-кистозная карцинома или аденокарцинома/рак слюнных протоков)
- Рецидивирующий или метастатический рак слюнных желез у пациентов с неэффективностью одной линии системной химиотерапии
- возраст ≥ 18 лет
- По крайней мере одно измеримое опухолевое поражение в соответствии с RECIST 1.1
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Адекватная гематологическая функция (абсолютное количество нейтрофилов > 1500/м2, тромбоциты > 100 000/мл, гемоглобин > 9,0 г/дл), функция печени (аланинтрансаминаза/аспартатаминотрансфераза <5 х ВГН, общий билирубин <1,5 х ВГН), функция почек (клиренс креатинина > 45 мл/мин)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Неконтролируемое системное заболевание, такое как СД, ЗСН, нестабильная стенокардия, артериальная гипертензия, инфаркт миокарда в анамнезе за 12 месяцев до начала лечения или аритмия.
- Геморрагические или тромбоэмболические явления за последние 6 мес.
- Серьезные травмы за 10 дней до начала исследования
- Пациенты с постобструктивной пневмонией или неконтролируемой тяжелой инфекцией
- Беременные или кормящие женщины
- Неконтролируемые симптоматические метастазы в головной мозг
- Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет после включения в исследование, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, а также хорошо леченного рака щитовидной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нинтеданиб рука
Нинтеданиб никогда не применялся для лечения рака слюнных желез.
Нинтеданиб назначали перорально в дозе 200 мг два раза в день (2 раза в день) до прогрессирования или неприемлемой токсичности.
|
Нинтеданиб будет назначаться перорально в дозе 200 мг два раза в день (2 раза в день) до прогрессирования или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: Через 6 месяцев после регистрации пациента
|
Через 6 месяцев после регистрации пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Myung-Ju Ahn, MD, phD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слюнных желез
- Рот Новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Повторение
- Новообразования слюнных желез
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Нинтеданиб
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-120133
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .