Advagrafのシニア腎移植レシピエントの欧州移植レジストリ (SENIOR)

レジストリの目的は、1 日 1 回のタクロリムス、ミコフェノール酸、およびステロイドによる最初の標準的な免疫抑制を受けた高齢の腎移植レシピエントの長期転帰に関するデータを確立することです。このレジストリの目的は、腎移植の長期経過を調査することです。欧州の高齢者集団（65 歳以上）を 1 日 1 回のタクロリムス、ミコフェノール酸およびステロイドで免疫抑制し、患者の死亡および移植片喪失の危険因子と、この増加する集団における好ましい転帰の予測因子をより適切に定義します。

この目的のために、SENIOR移植レジストリは、移植片喪失、死亡、腎機能、生活の質、生検で証明された急性拒絶反応（BPAR）に関するデータを収集し、重度の感染症、日和見感染症（CMVおよび/またはBKV ウイルス血症)、悪性腫瘍、心血管イベント、およびヨーロッパの高齢腎同種移植レシピエントの大規模な集団における入院。 さらに、拒絶反応の種類と重症度 (バンフグレード、ステロイド耐性拒絶反応、抗体介在性拒絶反応、抗体治療拒絶反応、再発性拒絶反応)、循環ドナー特異的抗体 (DSA) の発生、心血管危険因子 (糖尿病、発育など)移植後糖尿病（PTDM）、高血圧）、腎機能（CKD-EPIで推定）、およびタンパク尿は、免疫抑制剤の投与量および薬物レベルと並行して縦断的に評価されます。 レジストリは、免疫抑制療法の一般的な副作用 (白血球減少症、貧血など)、治療パターン、および治療変更の理由に焦点を当てます。 最後に、高齢の移植レシピエントにおける投薬の負担を含む生活の質の前向き分析が計画されています。

European SENIOR-Registry への参加を希望する腎移植のすべてのレシピエント (65 歳以上) は、除外基準をすべて満たし、いずれの除外基準も満たしていない場合、移植前にレジストリに登録することができます。タクロリムス 1 日 1 回 (Advagraf、最初は 5ng/ml 以上のトラフ血中濃度に調整)、ミコフェノール酸 (1.0g/日以上のミコフェノール酸モフェチル (MMF) または 720mg/日以上の腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム (EC-MPS)) およびステロイド.

10年間で12回の研究訪問があります。 生活の質のアンケートを除いて、研究固有の手順は計画されていません。 とにかく臨床ルーチンで記録されるデータのみが記録される。

研究集団は、腎同種移植片と最初の標準的な三重免疫抑制（タクロリムスを1日1回（アドバグラフ）、ミコフェノール酸（1.0g/日以上のミコフェノール酸またはモフェチル (MMF) または 720mg/日以上の腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム (EC-MPS)) およびステロイド。 患者は、ヨーロッパの約 42 の移植センターから募集されます。