Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

European Transplant Registry of Senior Renal Transplant Recipients på Advagraf (SENIOR)

11. august 2016 opdateret af: Klemens Budde

Europæisk transplantationsregister over ældre nyretransplantationsmodtagere, der modtager initial immunsuppression med tacrolimus én gang dagligt, mycophenolat og steroider

SENIOR transplantationsregister Europæisk transplantationsregister over ældre nyretransplantationsmodtagere (over 65 år), der modtager initial immunsuppression med tacrolimus én gang dagligt, mycophenolat og steroider for at undersøge langsigtede resultater på observationsbasis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med registret er at etablere data om det langsigtede resultat af ældre nyretransplanterede modtagere, der får en initial standard immunsuppression med tacrolimus én gang dagligt, mycophenolat og steroider. Formålet med dette register er at undersøge det langsigtede forløb af nyretransplantation i den ældre europæiske befolkning (≥65 år) under immunsuppression med tacrolimus én gang dagligt, mycophenolat og steroider for bedre at kunne definere risikofaktorer for patientdød og tab af transplantat og forudsigelser for gunstige resultater i denne voksende befolkning.

Til dette formål vil SENIOR transplantationsregistret blive implementeret til at indsamle data om tab af transplantat, død, nyrefunktion, livskvalitet og biopsi påviste akutte afstødninger (BPAR), analysere almindelige komplikationer såsom alvorlige infektioner, opportunistiske infektioner (CMV og/eller BKV-viræmi), maligniteter, kardiovaskulære hændelser og hospitalsindlæggelser i en stor population af europæiske seniormodtagere af nyreallograft. Derudover type og sværhedsgrad af afstødninger (Banff-grade, steroidresistente afstødninger, antistofmedierede afstødninger, antistofbehandlede afstødninger, tilbagevendende afstødninger), udvikling af cirkulerende donorspecifikke antistoffer (DSA), kardiovaskulære risikofaktorer (såsom diabetes, udvikling) af posttransplantation diabetes (PTDM), hypertension), nyrefunktion (som estimeret ved CKD-EPI) og proteinuri vil blive vurderet i længderetningen parallelt med immunsuppressive doser og lægemiddelniveauer. Registret vil fokusere på almindelige bivirkninger ved immunsuppressiv behandling (såsom leukopeni, anæmi), behandlingsmønstre og årsager til behandlingsændringer. Endelig er der planlagt en prospektiv analyse af livskvalitet inklusive medicinbyrden hos ældre transplanterede.

Alle modtagere (≥65 år) af en nyretransplantation, som er villige til at deltage i det europæiske SENIOR-register, kan komme ind i registret før transplantation, hvis de opfylder alle in- og ingen af ​​eksklusionskriterierne og modtager den påtænkte initiale immunsuppression bestående af tacrolimus én gang dagligt (Advagraf, indledningsvis justeret til bundniveauer i blodet på ≥5ng/ml), mycophenolat (enten ≥1,0g/dag mycophenolatmofetil (MMF) eller ≥720mg/d enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS) .

Der vil være 12 studiebesøg i løbet af den 10-årige periode. Med undtagelse af livskvalitetsspørgeskemaer er der ikke planlagt nogen undersøgelsesspecifikke procedurer. Kun data vil blive registreret, som alligevel vil blive registreret i den kliniske rutine.

Undersøgelsespopulationen vil bestå af en repræsentativ gruppe på ca. 1000 ældre (≥65 år) nyretransplanterede patienter, som får en nyre-allograft og en indledende standard tredobbelt immunsuppression (tacrolimus én gang dagligt (Advagraf), mycophenolat (enten ≥1,0 ​​g/dag mycophenolat) Mofetil (MMF) eller ≥720mg/d enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS)) og steroider. Patienterne vil blive rekrutteret fra cirka 42 transplantationscentre i Europa.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af en repræsentativ gruppe på ca. 1000 ældre (≥65 år) nyretransplanterede patienter, som får en nyre-allograft og en indledende standard tredobbelt immunsuppression (tacrolimus én gang dagligt (Advagraf), mycophenolat (enten ≥1,0 ​​g/dag mycophenolat) Mofetil (MMF) eller ≥720mg/d enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS)) og steroider. Patienterne vil blive rekrutteret fra cirka 42 transplantationscentre i Europa.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner, i alderen ≥65 år
  • Patienter, der modtog en renal allograft
  • Patienter, der er villige og i stand til at deltage i undersøgelsen, og som der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra
  • Patienter i en påtænkt standard tripelbehandling med tacrolimus én gang dagligt (Advagraf med bundniveau ≥5ng/ml) i kombination med mycophenolat (enten ≥1,0g/dag MMF eller ≥720mg/d EC-MPS) og steroider (≥5mg prednisolon eller tilsvarende )
  • Patienten skal have modtaget primær eller sekundær nyreallograft fra en blodgruppekompatibel donor (enten død eller levende)
  • Patienter med lav til standard immunologisk risiko, som havde en PRA 20 % (PRA-test i henhold til centrets praksis) eller ingen kendte donorspecifikke antistoffer ved transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Multiorganrecipienter (fast organ eller knoglemarv)
  • Mere end sekundære nyre allograft modtagere
  • Blodgruppe A, B, O-inkompatible allotransplantater
  • Dokumenteret tilstedeværelse af donorspecifikke antistoffer (DSA)
  • Panelreaktivt antistof (PRA) >20 % før transplantation (PRA-test i henhold til centrets praksis)
  • Patienter, der har modtaget anden induktionsbehandling end Basiliximab eller depletering af polyklonale antithymocytantistoffer (ATG) (f. OKT3, Campath)
  • Patienter, der får Sirolimus, Everolimus, Azathioprin, Belatacept eller Cyclophosphamid inden for 3 måneder før eller ved indskrivning
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug med mindre end 6 måneders ædruelighed
  • Patient med enhver tilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​immunsuppressiva, (f. svær diarré, gastrektomi, aktiv mavesår eller klinisk signifikant diabetisk gastroenteropati) eller tacrolimus metabolisme (f.eks. levercirrhose)
  • Patient med mental dysfunktion eller manglende evne til at samarbejde inden for undersøgelsen
  • Patienter, der er blevet institutionaliseret ved officiel eller retskendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient overlevelse
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 10 år
Fra transplantationsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 10 år
Renal graft overlevelse
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til datoen for dokumenteret transplantatsvigt (behov for permanent dialyse, eksplantation af transplantatet, retransplantation) eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 år
Fra transplantationsdatoen til datoen for dokumenteret transplantatsvigt (behov for permanent dialyse, eksplantation af transplantatet, retransplantation) eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 år
Biopsi bevist akut afstødning (BPAR)
Tidsramme: Tidspunkt for transplantation til dato af første BPAR og på hinanden følgende BPAR'er, vurderet op til 10 år
Type afslag i henhold til BANFF 2013 klassifikation
Tidspunkt for transplantation til dato af første BPAR og på hinanden følgende BPAR'er, vurderet op til 10 år
Udvikling af anti-HLA antistoffer
Tidsramme: Tidspunkt for transplantation til dato for første påvisning af eventuelle HLA-antistoffer, vurderinger er måned 3 og år 1,3,5,7 og 10 i centrallaboratoriet og alt i alt op til 10 år lokalt
type antistoffer (efter HLA-klasse og specificitet), resultat efter antistofproduktion
Tidspunkt for transplantation til dato for første påvisning af eventuelle HLA-antistoffer, vurderinger er måned 3 og år 1,3,5,7 og 10 i centrallaboratoriet og alt i alt op til 10 år lokalt
Renal graftfunktion ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved CKD-EPI) beregning
Tidsramme: Vurdering af nyretransplantatets funktion over tid op til 10 år eller graftsvigt eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Ændring af kreatinin fra baseline til de diskrete observationsbesøg, beregning af eGFR (CKD-EPI) og eGFR hældning
Vurdering af nyretransplantatets funktion over tid op til 10 år eller graftsvigt eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Udvikling af non-HLA antistoffer
Tidsramme: Tidspunkt for transplantation til dato for første påvisning af eventuelle HLA-antistoffer, vurderinger er måned 3 og år 1,3,5,7 og 10 i centrallaboratoriet og alt i alt op til 10 år lokalt
type antistoffer, udfald efter antistofproduktion
Tidspunkt for transplantation til dato for første påvisning af eventuelle HLA-antistoffer, vurderinger er måned 3 og år 1,3,5,7 og 10 i centrallaboratoriet og alt i alt op til 10 år lokalt
Udvikling af donorspecifikke antistoffer (DSA)
Tidsramme: Tidspunkt for transplantation til dato for første påvisning af eventuelle HLA-antistoffer, vurderinger er måned 3 og år 1,3,5,7 og 10 i centrallaboratoriet og alt i alt op til 10 år lokalt
type antistoffer (efter HLA-klasse og specificitet), resultat efter antistofproduktion
Tidspunkt for transplantation til dato for første påvisning af eventuelle HLA-antistoffer, vurderinger er måned 3 og år 1,3,5,7 og 10 i centrallaboratoriet og alt i alt op til 10 år lokalt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nyrebiopsier og formodede afvisninger
Tidsramme: fra transplantationstidspunktet i op til 10 år
Forekomst (antal) af nyrebiopsier og formodede afvisninger
fra transplantationstidspunktet i op til 10 år
Slag
Tidsramme: fra tidspunktet for transplantation op til 10 år
antal og art af arrangementer
fra tidspunktet for transplantation op til 10 år
Koronar revaskulariseringsprocedure
Tidsramme: fra tidspunktet for transplantation op til 10 år
antal og art af arrangementer
fra tidspunktet for transplantation op til 10 år
Carotis kirurgi
Tidsramme: fra tidspunktet for transplantation op til 10 år
antal og art af arrangementer
fra tidspunktet for transplantation op til 10 år
Revaskulariseringsprocedurer for symptomatisk perifer arteriesygdom
Tidsramme: fra tidspunktet for transplantation op til 10 år
antal og art af arrangementer
fra tidspunktet for transplantation op til 10 år
Symptomatisk perifer arteriesygdom
Tidsramme: fra tidspunktet for transplantation op til 10 år
antal og type af begivenheder, klassificering efter Fontaine
fra tidspunktet for transplantation op til 10 år
hjertedød
Tidsramme: fra tidspunktet for transplantationen til datoen for hændelsen i op til 10 år, alt efter hvad der kommer først
antal og art af arrangementer
fra tidspunktet for transplantationen til datoen for hændelsen i op til 10 år, alt efter hvad der kommer først
ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: fra tidspunktet for transplantationen til datoen for hændelsen i op til 10 år, alt efter hvad der kommer først
antal og art af arrangementer
fra tidspunktet for transplantationen til datoen for hændelsen i op til 10 år, alt efter hvad der kommer først
Indlæggelser
Tidsramme: fra tidspunktet for transplantation op til 10 år
Hyppighed af indlæggelser, årsager og længde af indlæggelser
fra tidspunktet for transplantation op til 10 år
Infektioner generelt
Tidsramme: fra tidspunktet for transplantation op til 10 år
Forekomst af infektioner og type af infektioner
fra tidspunktet for transplantation op til 10 år
Cytomegalovirus (CMV) sygdom
Tidsramme: fra tidspunktet for transplantation op til 10 år
Forekomst, defineret ved symptomatisk CMV-infektion (inklusive lunge- og tarminfektioner)
fra tidspunktet for transplantation op til 10 år
CMV-infektion
Tidsramme: fra tidspunktet for transplantation op til 10 år
Incidens, defineret ved nukleinsyretest (NAT) i blod
fra tidspunktet for transplantation op til 10 år
BKV (BK-Virus) infektion
Tidsramme: fra tidspunktet for transplantation op til 10 år
Forekomst; Def: NAT-test i urin og blod eller ved biopsifarvning
fra tidspunktet for transplantation op til 10 år
Pneumocystis jiroveci lungebetændelse infektion
Tidsramme: fra tidspunktet for transplantation op til 10 år
Forekomst
fra tidspunktet for transplantation op til 10 år
Maligniteter
Tidsramme: fra tidspunktet for transplantation op til 10 år
Forekomst, typer af maligniteter
fra tidspunktet for transplantation op til 10 år
Efter transplantation af diabetes mellitus
Tidsramme: fra tidspunktet for transplantation op til 10 år
Forekomst og tid til udvikling af posttransplantation diabetes mellitus (PTDM)
fra tidspunktet for transplantation op til 10 år
Immunsuppressiva
Tidsramme: fra tidspunktet for transplantation op til 10 år
Type af IS, Ændringer af IS
fra tidspunktet for transplantation op til 10 år
Knoglesygdom
Tidsramme: fra tidspunktet for transplantation op til 10 år
antal brud, målt højde (meter)
fra tidspunktet for transplantation op til 10 år
Mål for livskvalitet
Tidsramme: fra tidspunktet for transplantation op til 10 år
Livskvalitet ved spørgeskema (SF36, MTSODS)
fra tidspunktet for transplantation op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klemens Budde

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
Dr. med. univ. L. J. Lehner
ERA-EDTA
DESCARTES Working Group On Transplantation
European Kidney Transplant Association (EKITA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lukas J Lehner, MD, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2015

Først opslået (Skøn)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SENIOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

aggregerede data er tilgængelige gennem styregruppen for DESCARTES og EKITA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med Tacrolimus én gang dagligt (Advagraf)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner