Европейский регистр трансплантологов старших реципиентов почечных трансплантатов на Advagraf (SENIOR)
Европейский реестр трансплантологов старшего возраста реципиентов почечных трансплантатов, получающих первоначальную иммуносупрессивную терапию такролимусом один раз в день, микофенолатом и стероидами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью регистра является сбор данных об отдаленных исходах у пожилых реципиентов почечного трансплантата, получавших начальную стандартную иммуносупрессивную терапию такролимусом один раз в день, микофенолатом и стероидами. пожилому европейскому населению (≥65 лет) на фоне иммуносупрессивной терапии такролимусом один раз в день, микофенолатом и стероидами, чтобы лучше определить факторы риска смерти пациентов и потери трансплантата, а также предикторы благоприятных исходов в этой растущей популяции.
С этой целью будет внедрен реестр трансплантатов SENIOR для сбора данных о потере трансплантата, смерти, почечной функции, качестве жизни и подтвержденных биопсией острых отторжениях (BPAR), анализе распространенных осложнений, таких как тяжелые инфекции, оппортунистические инфекции (ЦМВ и/или Виремия BKV), злокачественные новообразования, сердечно-сосудистые события и госпитализации в большой популяции пожилых европейских реципиентов почечных аллотрансплантатов. Кроме того, тип и тяжесть отторжения (по шкале Банфа, стероидорезистентное отторжение, отторжение, опосредованное антителами, отторжение, пролеченное антителами, рецидивирующее отторжение), развитие циркулирующих донорских специфических антител (DSA), сердечно-сосудистые факторы риска (такие как диабет, развитие посттрансплантационного диабета (PTDM), артериальной гипертензии), функции почек (по оценке CKD-EPI) и протеинурии будут оцениваться в продольном направлении параллельно с дозами иммунодепрессантов и уровнями препаратов. Реестр будет сосредоточен на общих побочных эффектах иммуносупрессивной терапии (таких как лейкопения, анемия), схемах лечения и причинах изменения лечения. Наконец, планируется проспективный анализ качества жизни, включая бремя приема лекарств у пожилых реципиентов трансплантата.
Все реципиенты (≥65 лет) почечного трансплантата, желающие участвовать в Европейском реестре SENIOR-Registry, могут быть внесены в реестр до трансплантации, если они соответствуют всем критериям исключения и не соответствуют ни одному из критериев исключения и получают предполагаемую первоначальную иммуносупрессию, состоящую из такролимус один раз в день (Адваграф, первоначально скорректированный до минимального уровня в крови ≥5 нг/мл), микофенолят (либо ≥1,0 г/день микофенолата мофетила (MMF), либо ≥720 мг/день микофенолата натрия, покрытого кишечнорастворимой оболочкой (EC-MPS)) и стероиды .
В течение 10-летнего периода будет 12 ознакомительных визитов. За исключением вопросников качества жизни, никаких специальных процедур исследования не запланировано. Будут записаны только те данные, которые в любом случае будут записаны в клинической рутине.
Исследуемая популяция будет состоять из репрезентативной группы примерно из 1000 пожилых пациентов (≥65 лет) с трансплантированной почкой, которые получают почечный аллотрансплантат и начальную стандартную тройную иммуносупрессию (такролимус один раз в день (Адваграф), микофенолат (или ≥1,0 г/день). Мофетил (MMF) или ≥720 мг/сут микофенолата натрия с кишечнорастворимой оболочкой (EC-MPS)) и стероиды. Пациенты будут набраны примерно из 42 центров трансплантации в Европе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lukas J Lehner, MD
- Номер телефона: 613559 004930450
- Электронная почта: lukas.lehner@charite.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Klemens Budde, MD
- Номер телефона: 614086 004930450
- Электронная почта: klemens.budde@charite.de
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥65 лет
- Пациенты, перенесшие почечный аллотрансплантат
- Пациенты, которые желают и могут участвовать в исследовании и от которых было получено письменное информированное согласие.
- Пациенты, получающие запланированную стандартную тройную терапию такролимусом один раз в день (Адваграф с минимальным уровнем ≥5 нг/мл) в сочетании с микофенолатом (либо ≥1,0 г/день ММФ, либо ≥720 мг/день EC-MPS) и стероидами (≥5 мг преднизолона или эквивалента) )
- Пациент должен получить первичный или вторичный почечный аллотрансплантат от донора, совместимого по группе крови (умершего или живого).
- Пациенты с иммунологическим риском от низкого до стандартного, у которых был PRA 20% (тестирование PRA в соответствии с практикой центра) или у которых не было известных донорских специфических антител при трансплантации.
Критерий исключения:
- Реципиенты с несколькими органами (солидный орган или костный мозг)
- Больше, чем у реципиентов вторичного почечного аллотрансплантата
- Группа крови A,B,O-несовместимые аллотрансплантаты
- Документально подтвержденное наличие донорских специфических антител (ДСА)
- Панель реактивных антител (PRA)> 20% до трансплантации (тестирование PRA в соответствии с практикой центра)
- Пациенты, получавшие любую другую индукционную терапию, кроме базиликсимаба, или истощающие поликлональные антитимоцитарные антитела (АТГ) (например, OKT3, Кампат)
- Пациенты, получающие сиролимус, эверолимус, азатиоприн, белатацепт или циклофосфамид в течение 3 месяцев до или во время включения в исследование.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками с менее чем 6 месяцев трезвости
- Пациенты с любым заболеванием, которое может повлиять на всасывание иммунодепрессантов (например, тяжелая диарея, гастрэктомия, активная пептическая язва или клинически значимая диабетическая гастроэнтеропатия) или метаболизм такролимуса (например, цирроз печени)
- Пациент с психической дисфункцией или неспособностью к сотрудничеству в рамках исследования
- Пациенты, которые были помещены в лечебные учреждения по официальному или судебному решению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание пациента
Временное ограничение: С даты трансплантации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 10 лет
|
С даты трансплантации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 10 лет
|
|
|
Выживаемость почечного трансплантата
Временное ограничение: С даты трансплантации до даты документально подтвержденной недостаточности трансплантата (необходимость постоянного диализа, эксплантация трансплантата, ретрансплантация) или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 лет.
|
С даты трансплантации до даты документально подтвержденной недостаточности трансплантата (необходимость постоянного диализа, эксплантация трансплантата, ретрансплантация) или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 лет.
|
|
|
Подтвержденное биопсией острое отторжение (BPAR)
Временное ограничение: Время от момента трансплантации первого BPAR и последующих BPAR до 10 лет
|
Тип брака по классификации BANFF 2013
|
Время от момента трансплантации первого BPAR и последующих BPAR до 10 лет
|
|
Выработка анти-HLA-антител
Временное ограничение: Время от трансплантации до даты первого обнаружения каких-либо HLA-антител, оценки: месяц 3 и год 1,3,5,7 и 10 в центральной лаборатории и в целом до 10 лет локально
|
тип антител (по классу HLA и специфичности), результат после продукции антител
|
Время от трансплантации до даты первого обнаружения каких-либо HLA-антител, оценки: месяц 3 и год 1,3,5,7 и 10 в центральной лаборатории и в целом до 10 лет локально
|
|
Функция почечного трансплантата по рассчитанной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по данным CKD-EPI)
Временное ограничение: Оценка функции почечного трансплантата с течением времени до 10 лет или отторжение трансплантата или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Изменение креатинина от исходного уровня до дискретных визитов наблюдения, расчет рСКФ (CKD-EPI) и наклона рСКФ
|
Оценка функции почечного трансплантата с течением времени до 10 лет или отторжение трансплантата или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Выработка не-HLA-антител
Временное ограничение: Время от трансплантации до даты первого обнаружения каких-либо HLA-антител, оценки: месяц 3 и год 1,3,5,7 и 10 в центральной лаборатории и в целом до 10 лет локально
|
тип антител, результат после образования антител
|
Время от трансплантации до даты первого обнаружения каких-либо HLA-антител, оценки: месяц 3 и год 1,3,5,7 и 10 в центральной лаборатории и в целом до 10 лет локально
|
|
Разработка донорских специфических антител (ДСА)
Временное ограничение: Время от трансплантации до даты первого обнаружения каких-либо HLA-антител, оценки: месяц 3 и год 1,3,5,7 и 10 в центральной лаборатории и в целом до 10 лет локально
|
тип антител (по классу HLA и специфичности), результат после продукции антител
|
Время от трансплантации до даты первого обнаружения каких-либо HLA-антител, оценки: месяц 3 и год 1,3,5,7 и 10 в центральной лаборатории и в целом до 10 лет локально
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота биопсии почек и подозрение на отторжение
Временное ограничение: с момента трансплантации до 10 лет
|
Частота (количество) биопсий почек и подозрение на отторжение
|
с момента трансплантации до 10 лет
|
|
Гладить
Временное ограничение: от момента трансплантации до 10 лет
|
количество и тип событий
|
от момента трансплантации до 10 лет
|
|
Процедура коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: от момента трансплантации до 10 лет
|
количество и тип событий
|
от момента трансплантации до 10 лет
|
|
Каротидная хирургия
Временное ограничение: от момента трансплантации до 10 лет
|
количество и тип событий
|
от момента трансплантации до 10 лет
|
|
Процедуры реваскуляризации при симптоматическом заболевании периферических артерий
Временное ограничение: от момента трансплантации до 10 лет
|
количество и тип событий
|
от момента трансплантации до 10 лет
|
|
Симптоматическое заболевание периферических артерий
Временное ограничение: от момента трансплантации до 10 лет
|
количество и тип событий, классификация по Фонтейну
|
от момента трансплантации до 10 лет
|
|
сердечная смерть
Временное ограничение: с момента трансплантации до даты события до 10 лет, в зависимости от того, что наступит раньше
|
количество и тип событий
|
с момента трансплантации до даты события до 10 лет, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
несмертельный инфаркт миокарда
Временное ограничение: с момента трансплантации до даты события до 10 лет, в зависимости от того, что наступит раньше
|
количество и тип событий
|
с момента трансплантации до даты события до 10 лет, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Госпитализации
Временное ограничение: от момента трансплантации до 10 лет
|
Частота госпитализаций, причины и продолжительность госпитализаций
|
от момента трансплантации до 10 лет
|
|
Инфекции в целом
Временное ограничение: от момента трансплантации до 10 лет
|
Заболеваемость и тип инфекций
|
от момента трансплантации до 10 лет
|
|
Цитомегаловирусная (ЦМВ) болезнь
Временное ограничение: от момента трансплантации до 10 лет
|
Заболеваемость, определяемая симптоматической ЦМВ-инфекцией (включая легочные и кишечные инфекции)
|
от момента трансплантации до 10 лет
|
|
ЦМВ-инфекция
Временное ограничение: от момента трансплантации до 10 лет
|
Заболеваемость, определяемая с помощью анализа нуклеиновых кислот (NAT) в крови
|
от момента трансплантации до 10 лет
|
|
Инфекция BKV (BK-Virus)
Временное ограничение: от момента трансплантации до 10 лет
|
Заболеваемость; Def: Тестирование NAT в моче и крови или окрашивание биопсии
|
от момента трансплантации до 10 лет
|
|
Инфекция пневмоцистной пневмонии Pneumocystis jiroveci
Временное ограничение: от момента трансплантации до 10 лет
|
Заболеваемость
|
от момента трансплантации до 10 лет
|
|
Злокачественные новообразования
Временное ограничение: от момента трансплантации до 10 лет
|
Заболеваемость, виды злокачественных новообразований
|
от момента трансплантации до 10 лет
|
|
Посттрансплантационный сахарный диабет
Временное ограничение: от момента трансплантации до 10 лет
|
Заболеваемость и время до развития посттрансплантационного сахарного диабета (ПТСД)
|
от момента трансплантации до 10 лет
|
|
Иммунодепрессанты
Временное ограничение: от момента трансплантации до 10 лет
|
Тип ИС, Изменения ИС
|
от момента трансплантации до 10 лет
|
|
Болезнь костей
Временное ограничение: от момента трансплантации до 10 лет
|
количество трещин, измеренная высота (метры)
|
от момента трансплантации до 10 лет
|
|
Показатели качества жизни
Временное ограничение: от момента трансплантации до 10 лет
|
Качество жизни по опроснику (SF36, MTSODS)
|
от момента трансплантации до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lukas J Lehner, MD, Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SENIOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .