Registre Européen de Transplantation des Transplantés Rénaux Séniors sur Advagraf (SENIOR)

Le but du registre est d'établir des données sur les résultats à long terme des patients âgés transplantés rénaux recevant une immunosuppression standard initiale avec du tacrolimus une fois par jour, du mycophénolate et des stéroïdes. Les objectifs de ce registre sont d'étudier l'évolution à long terme de la transplantation rénale chez la population européenne âgée (≥ 65 ans) sous immunosuppression avec du tacrolimus une fois par jour, du mycophénolate et des stéroïdes afin de mieux définir les facteurs de risque de décès des patients et de perte de greffon et les prédicteurs d'évolution favorable dans cette population croissante.

A cet effet, le registre des greffes SENIOR sera mis en place pour collecter des données sur la perte de greffon, le décès, la fonction rénale, la qualité de vie et les rejets aigus prouvés par biopsie (BPAR), analyser les complications courantes telles que les infections sévères, les infections opportunistes (CMV et/ou virémie BKV), les tumeurs malignes, les événements cardiovasculaires et les hospitalisations dans une large population de receveurs européens seniors d'allogreffe rénale. De plus, le type et la gravité des rejets (de qualité Banff, les rejets résistants aux stéroïdes, les rejets médiés par les anticorps, les rejets traités par les anticorps, les rejets récurrents), le développement d'anticorps circulants spécifiques au donneur (DSA), les facteurs de risque cardiovasculaire (tels que le diabète, le développement du diabète post-transplantation (PTDM), de l'hypertension), de la fonction rénale (telle qu'estimée par CKD-EPI) et de la protéinurie seront évaluées longitudinalement parallèlement aux doses immunosuppressives et aux niveaux de médicaments. Le registre se concentrera sur les effets secondaires courants des traitements immunosuppresseurs (tels que la leucopénie, l'anémie), les schémas de traitement et les raisons des changements de traitement. Enfin, une analyse prospective de la qualité de vie incluant la charge médicamenteuse chez les greffés âgés est prévue.

Tous les receveurs (≥ 65 ans) d'une greffe de rein qui souhaitent participer au registre européen SENIOR peuvent entrer dans le registre avant la greffe s'ils remplissent tous les critères d'exclusion et aucun des critères d'exclusion et reçoivent l'immunosuppression initiale prévue consistant en tacrolimus une fois par jour (Advagraf, initialement ajusté à des concentrations sanguines résiduelles ≥ 5 ng/ml), mycophénolate (soit ≥ 1,0 g/jour de mycophénolate mofétil (MMF) soit ≥ 720 mg/j de mycophénolate sodique à enrobage entérique (EC-MPS)) et stéroïdes .

Il y aura 12 visites d'étude au cours de la période de 10 ans. À l'exception des questionnaires sur la qualité de vie, aucune procédure spécifique à l'étude n'est prévue. Seules les données seront enregistrées qui seront de toute façon enregistrées dans la routine clinique.

La population à l'étude sera composée d'un groupe représentatif d'environ 1000 patients seniors (≥65 ans) transplantés rénaux, qui reçoivent une allogreffe rénale et une triple immunosuppression initiale standard (tacrolimus une fois par jour (Advagraf), mycophénolate (soit ≥1,0 g/jour de mycophénolate Mofétil (MMF) ou ≥ 720 mg/j de mycophénolate de sodium à enrobage entérique (EC-MPS)) et des stéroïdes. Les patients seront recrutés dans environ 42 centres de transplantation en Europe.