Advagrafin vanhempien munuaissiirteen saajien eurooppalainen siirtorekisteri (SENIOR)
Euroopan siirtorekisteri iäkkäistä munuaissiirteen saajista, jotka saavat ensimmäisen immunosuppression kerran päivässä takrolimuusilla, mykofenolaatilla ja steroideilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisterin tarkoituksena on kerätä tietoa pitkäaikaisesta tuloksista iäkkäillä munuaisensiirron saajilla, jotka saavat ensimmäisen standardinmukaisen immunosuppression takrolimuusilla kerran vuorokaudessa, mykofenolaatilla ja steroideilla. Tämän rekisterin tavoitteena on tutkia munuaisensiirron pitkäkestoista kulumista iäkkäät eurooppalaiset (≥65-vuotiaat) immunosuppression alla takrolimuusilla kerran vuorokaudessa, mykofenolaatilla ja steroideilla potilaan kuoleman ja siirteen menettämisen riskitekijöiden ja suotuisten tulosten ennustamiseksi tässä kasvavassa populaatiossa.
Tätä tarkoitusta varten otetaan käyttöön SENIOR-siirtorekisteri, jossa kerätään tietoja siirteen menetyksestä, kuolemasta, munuaisten toiminnasta, elämänlaadusta ja biopsialla todistetuista akuuteista hyljinnöistä (BPAR), analysoidaan yleisiä komplikaatioita, kuten vakavia infektioita, opportunistisia infektioita (CMV ja/tai). BKV-viremia), pahanlaatuiset kasvaimet, sydän- ja verisuonitapahtumat ja sairaalahoidot suurella joukolla eurooppalaisia vanhempia munuaissiirteen saajia. Lisäksi hylkimisreaktioiden tyyppi ja vakavuus (Banff-aste, steroidiresistentit hylkimisreaktiot, vasta-ainevälitteiset hylkimisreaktiot, vasta-aineilla hoidetut hyljinnät, toistuvat hylkimisreaktiot), verenkierrossa olevien luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) kehittyminen, kardiovaskulaariset riskitekijät (kuten diabetes, kehitys Transplantaattisen diabeteksen (PTDM), verenpainetaudin, munuaisten toiminnan (arvioituna CKD-EPI:llä) ja proteinuriasta arvioidaan pituussuunnassa rinnakkain immunosuppressiivisten annosten ja lääketasojen kanssa. Rekisteri keskittyy immunosuppressiivisen hoidon yleisiin sivuvaikutuksiin (kuten leukopenia, anemia), hoitotottumuksiin ja hoitomuutosten syihin. Lopuksi suunnitellaan tulevaisuuden analyysi iäkkäiden elinsiirtojen saajien elämänlaadusta, mukaan lukien lääkitystaakka.
Kaikki munuaisensiirron vastaanottajat (≥ 65-vuotiaat), jotka ovat halukkaita osallistumaan eurooppalaiseen SENIOR-rekisteriin, voivat liittyä rekisteriin ennen siirtoa, jos he täyttävät kaikki poissulkemiskriteerit tai eivät yhtään niistä ja saavat aiotun alkuperäisen immunosuppression, joka koostuu takrolimuusi kerran vuorokaudessa (Advagraf, alun perin säädetty alimmille veren tasoille ≥ 5 ng/ml), mykofenolaatti (joko ≥ 1,0 g/vrk Mycophenolate Mofetil (MMF) tai ≥ 720 mg/d enteropäällystetty mykofenolaattinatrium (EC-MPS)) ja steroidit .
Opintovierailuja järjestetään 12 10 vuoden aikana. Elämänlaatukyselyjä lukuun ottamatta ei ole suunniteltu tutkimuskohtaisia menettelytapoja. Vain tiedot tallennetaan, jotka joka tapauksessa tallennetaan kliiniseen rutiiniin.
Tutkimuspopulaatio koostuu edustavasta ryhmästä, jossa on noin 1000 vanhempaa (≥ 65-vuotiasta) munuaissiirtopotilasta, joille suoritetaan munuaissiirrännäinen ja ensimmäinen standardi kolminkertainen immunosuppressio (takrolimuusi kerran vuorokaudessa (Advagraf), mykofenolaatti (joko ≥1,0 g/vrk mykofenolaattia). Mofetiili (MMF) tai ≥720 mg/d enteropäällystetty mykofenolaattinatrium (EC-MPS)) ja steroidit. Potilaat rekrytoidaan noin 42 elinsiirtokeskuksesta Euroopassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lukas J Lehner, MD
- Puhelinnumero: 613559 004930450
- Sähköposti: lukas.lehner@charite.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Klemens Budde, MD
- Puhelinnumero: 614086 004930450
- Sähköposti: klemens.budde@charite.de
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, ikä ≥65 vuotta
- Potilaat, joille on siirretty munuaissiirto
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat osallistua tutkimukseen ja joilta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, jotka saavat tavanomaista kolmoishoitoa takrolimuusilla kerran vuorokaudessa (Advagraf, jonka alin taso ≥ 5 ng/ml) yhdessä mykofenolaatin (joko ≥ 1,0 g/vrk MMF tai ≥ 720 mg/d EC-MPS) ja steroidien (≥ 5 mg prednisoloni tai vastaava) kanssa )
- Potilaan on täytynyt saada primaarinen tai sekundaarinen munuaissiirrännäinen veriryhmän kanssa yhteensopivalta luovuttajalta (joko kuolleelta tai elävältä)
- Potilaat, joilla on pieni tai normaali immunologinen riski ja joilla oli PRA 20 % (PRA-testaus keskuksen käytännön mukaan) tai ei tiedossa luovuttajaspesifisiä vasta-aineita siirrossa
Poissulkemiskriteerit:
- Usean elimen vastaanottajat (kiinteä elin tai luuydin)
- Enemmän kuin toissijaiset munuaissiirteen vastaanottajat
- Veriryhmän A,B,O-yhteensopimattomat allograftit
- Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) dokumentoitu esiintyminen
- Paneelireaktiivinen vasta-aine (PRA) >20 % ennen siirtoa (PRA-testaus keskuksen käytännön mukaan)
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta induktiohoitoa kuin basiliksimabia tai poistavat polyklonaalisia antitymosyyttivasta-aineita (ATG) (esim. OKT3, Camppath)
- Potilaat, jotka saavat sirolimuusia, everolimuusia, atsatiopriinia, belataseptia tai syklofosfamidia 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai sen yhteydessä
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja alle 6 kuukauden raittius
- Potilas, jolla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa immunosuppressiivisten aineiden imeytymiseen (esim. vaikea ripuli, mahalaukun poisto, aktiivinen peptinen haavasairaus tai kliinisesti merkittävä diabeettinen gastroenteropatia) tai takrolimuusin metabolia (esim. maksakirroosi)
- Potilas, jolla on mielenterveysongelmia tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimuksessa
- Potilaat, jotka on sijoitettu laitokseen virallisella tai oikeuden määräyksellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta
|
Elinsiirtopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta
|
|
|
Munuaissiirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä dokumentoidun siirteen epäonnistumisen (pysyvän dialyysin tarve, siirteen eksplantaatio, uudelleensiirto) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 vuotta
|
Elinsiirtopäivästä dokumentoidun siirteen epäonnistumisen (pysyvän dialyysin tarve, siirteen eksplantaatio, uudelleensiirto) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 vuotta
|
|
|
Biopsialla todistettu akuutti hyljintä (BPAR)
Aikaikkuna: Siirron aika ensimmäiseen BPAR:iin ja peräkkäisiin BPAR:iin, arvioituna 10 vuoteen asti
|
Hylkäämistyyppi BANFF 2013 -luokituksen mukaan
|
Siirron aika ensimmäiseen BPAR:iin ja peräkkäisiin BPAR:iin, arvioituna 10 vuoteen asti
|
|
Anti-HLA-vasta-aineiden kehitys
Aikaikkuna: Siirron aika HLA-vasta-aineiden ensimmäiseen havaitsemiseen, arvioinnit ovat kuukausi 3 ja vuosi 1, 3, 5, 7 ja 10 keskuslaboratoriossa ja kaiken kaikkiaan enintään 10 vuotta paikallisesti
|
vasta-aineiden tyyppi (HLA-luokan ja spesifisyyden mukaan), tulos vasta-ainetuotannon jälkeen
|
Siirron aika HLA-vasta-aineiden ensimmäiseen havaitsemiseen, arvioinnit ovat kuukausi 3 ja vuosi 1, 3, 5, 7 ja 10 keskuslaboratoriossa ja kaiken kaikkiaan enintään 10 vuotta paikallisesti
|
|
Munuaissiirteen toiminta arvioidulla munuaiskerästen suodatusnopeudella (eGFR) CKD-EPI-laskelmalla
Aikaikkuna: Munuaissiirteen toiminnan arviointi ajan kuluessa enintään 10 vuoden ajan tai siirteen vajaatoiminta tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kreatiniinin muutos lähtötasosta erillisiin havaintokäynteihin, eGFR:n (CKD-EPI) ja eGFR-kaltevuuden laskeminen
|
Munuaissiirteen toiminnan arviointi ajan kuluessa enintään 10 vuoden ajan tai siirteen vajaatoiminta tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Ei-HLA-vasta-aineiden kehittyminen
Aikaikkuna: Siirron aika HLA-vasta-aineiden ensimmäiseen havaitsemiseen, arvioinnit ovat kuukausi 3 ja vuosi 1, 3, 5, 7 ja 10 keskuslaboratoriossa ja kaiken kaikkiaan enintään 10 vuotta paikallisesti
|
vasta-aineiden tyyppi, tulos vasta-ainetuotannon jälkeen
|
Siirron aika HLA-vasta-aineiden ensimmäiseen havaitsemiseen, arvioinnit ovat kuukausi 3 ja vuosi 1, 3, 5, 7 ja 10 keskuslaboratoriossa ja kaiken kaikkiaan enintään 10 vuotta paikallisesti
|
|
Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) kehittäminen
Aikaikkuna: Siirron aika HLA-vasta-aineiden ensimmäiseen havaitsemiseen, arvioinnit ovat kuukausi 3 ja vuosi 1, 3, 5, 7 ja 10 keskuslaboratoriossa ja kaiken kaikkiaan enintään 10 vuotta paikallisesti
|
vasta-aineiden tyyppi (HLA-luokan ja spesifisyyden mukaan), tulos vasta-ainetuotannon jälkeen
|
Siirron aika HLA-vasta-aineiden ensimmäiseen havaitsemiseen, arvioinnit ovat kuukausi 3 ja vuosi 1, 3, 5, 7 ja 10 keskuslaboratoriossa ja kaiken kaikkiaan enintään 10 vuotta paikallisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisbiopsioiden ja epäiltyjen hyljintäreaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: elinsiirron jälkeen jopa 10 vuotta
|
Munuaisbiopsioiden ja epäiltyjen hyljinnän ilmaantuvuus (lukumäärä).
|
elinsiirron jälkeen jopa 10 vuotta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: elinsiirrosta 10 vuoteen asti
|
tapahtumien määrä ja tyyppi
|
elinsiirrosta 10 vuoteen asti
|
|
Sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely
Aikaikkuna: elinsiirrosta 10 vuoteen asti
|
tapahtumien määrä ja tyyppi
|
elinsiirrosta 10 vuoteen asti
|
|
Kaulavaltimon leikkaus
Aikaikkuna: elinsiirrosta 10 vuoteen asti
|
tapahtumien määrä ja tyyppi
|
elinsiirrosta 10 vuoteen asti
|
|
Revaskularisaatiotoimenpiteet oireisen ääreisvaltimotaudin hoitoon
Aikaikkuna: elinsiirrosta 10 vuoteen asti
|
tapahtumien määrä ja tyyppi
|
elinsiirrosta 10 vuoteen asti
|
|
Oireinen ääreisvaltimotauti
Aikaikkuna: elinsiirrosta 10 vuoteen asti
|
Tapahtumien lukumäärä ja tyyppi, luokitus Fontainen mukaan
|
elinsiirrosta 10 vuoteen asti
|
|
sydänkuolema
Aikaikkuna: elinsiirrosta tapahtumapäivään enintään 10 vuotta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
tapahtumien määrä ja tyyppi
|
elinsiirrosta tapahtumapäivään enintään 10 vuotta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: elinsiirrosta tapahtumapäivään enintään 10 vuotta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
tapahtumien määrä ja tyyppi
|
elinsiirrosta tapahtumapäivään enintään 10 vuotta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: elinsiirrosta 10 vuoteen asti
|
Sairaalahoitojen ilmaantuvuus, syyt ja sairaalahoitojen kesto
|
elinsiirrosta 10 vuoteen asti
|
|
Infektiot yleensä
Aikaikkuna: elinsiirrosta 10 vuoteen asti
|
Infektioiden ilmaantuvuus ja infektioiden tyyppi
|
elinsiirrosta 10 vuoteen asti
|
|
Sytomegalovirus (CMV) -tauti
Aikaikkuna: elinsiirrosta 10 vuoteen asti
|
Ilmaantuvuus, joka määritellään oireellisella CMV-infektiolla (mukaan lukien keuhko- ja suolistoinfektiot)
|
elinsiirrosta 10 vuoteen asti
|
|
CMV-infektio
Aikaikkuna: elinsiirrosta 10 vuoteen asti
|
Ilmaantuvuus, määritelty nukleiinihappotestillä (NAT) veressä
|
elinsiirrosta 10 vuoteen asti
|
|
BKV (BK-Virus) -infektio
Aikaikkuna: elinsiirrosta 10 vuoteen asti
|
Ilmaantuvuus; Oletus: NAT-testi virtsasta ja verestä tai biopsiavärjäyksellä
|
elinsiirrosta 10 vuoteen asti
|
|
Pneumocystis jiroveci keuhkokuume-infektio
Aikaikkuna: elinsiirrosta 10 vuoteen asti
|
Ilmaantuvuus
|
elinsiirrosta 10 vuoteen asti
|
|
Pahanlaatuiset kasvaimet
Aikaikkuna: elinsiirrosta 10 vuoteen asti
|
Ilmaantuvuus, pahanlaatuisten kasvainten tyypit
|
elinsiirrosta 10 vuoteen asti
|
|
Siirron jälkeinen diabetes mellitus
Aikaikkuna: elinsiirrosta 10 vuoteen asti
|
Transplantaattisen diabetes mellituksen (PTDM) ilmaantuvuus ja kehittymiseen kuluva aika
|
elinsiirrosta 10 vuoteen asti
|
|
Immunosuppressantit
Aikaikkuna: elinsiirrosta 10 vuoteen asti
|
IS:n tyyppi, IS:n muutokset
|
elinsiirrosta 10 vuoteen asti
|
|
Luustosairaus
Aikaikkuna: elinsiirrosta 10 vuoteen asti
|
murtumien lukumäärä, mitattu korkeus (metriä)
|
elinsiirrosta 10 vuoteen asti
|
|
Elämänlaadun mittareita
Aikaikkuna: elinsiirrosta 10 vuoteen asti
|
Elämänlaatu kyselylomakkeella (SF36, MTSODS)
|
elinsiirrosta 10 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lukas J Lehner, MD, Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SENIOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi kerran päivässä (Advagraf)
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitValmisMEMBRAANINEN NEFROPATIAEspanja
-
Medical College of WisconsinPeruutettuKorkea malli loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärälleYhdysvallat