Europees transplantatieregister van ontvangers van senior niertransplantaties op Advagraf (SENIOR)

Het doel van het register is gegevens vast te stellen over de langetermijnresultaten van oudere niertransplantatiepatiënten die een initiële standaard immunosuppressie krijgen met eenmaal daags tacrolimus, mycofenolaat en steroïden. Het doel van dit register is het langetermijnverloop van niertransplantatie bij de oudere Europese bevolking (≥65 jaar) onder immunosuppressie met tacrolimus eenmaal daags, mycofenolaat en steroïden om risicofactoren voor overlijden van patiënten en verlies van transplantaat beter te definiëren en voorspellers voor gunstige resultaten in deze groeiende populatie.

Hiertoe zal het SENIOR-transplantatieregister worden geïmplementeerd om gegevens te verzamelen over transplantaatverlies, overlijden, nierfunctie, kwaliteit van leven en door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR), analyse van veelvoorkomende complicaties zoals ernstige infecties, opportunistische infecties (CMV en/of BKV-viremie), maligniteiten, cardiovasculaire voorvallen en ziekenhuisopnames in een grote populatie van Europese senior niertransplantaatontvangers. Daarnaast het type en de ernst van de afstoting (Banff-graad, steroïde-resistente afstoting, antilichaam-gemedieerde afstoting, met antilichaam behandelde afstoting, terugkerende afstoting), ontwikkeling van circulerende donorspecifieke antilichamen (DSA), cardiovasculaire risicofactoren (zoals diabetes, ontwikkeling van diabetes na transplantatie (PTDM), hypertensie), nierfunctie (zoals geschat door CKD-EPI) en proteïnurie zullen longitudinaal worden beoordeeld parallel aan immunosuppressieve doses en geneesmiddelniveaus. Het register zal zich richten op veelvoorkomende bijwerkingen van immunosuppressieve therapie (zoals leukopenie, bloedarmoede), behandelpatronen en redenen voor veranderingen in de behandeling. Ten slotte is een prospectieve analyse van de kwaliteit van leven inclusief de medicatielast bij oudere transplantatieontvangers gepland.

Alle ontvangers (≥65 jaar) van een niertransplantatie die bereid zijn om deel te nemen aan het Europese SENIOR-register kunnen voorafgaand aan de transplantatie in het register worden opgenomen als ze voldoen aan alle in- en geen van de uitsluitingscriteria en de beoogde initiële immunosuppressie krijgen bestaande uit tacrolimus eenmaal daags (Advagraf, aanvankelijk aangepast tot dalspiegels in het bloed van ≥ 5 ng/ml), mycofenolaat (ofwel ≥ 1,0 g/dag mycofenolaatmofetil (MMF) of ≥ 720 mg/d maagsapresistent mycofenolaatnatrium (EC-MPS)) en steroïden .

Gedurende de periode van 10 jaar zijn er 12 studiebezoeken. Behalve vragenlijsten over de kwaliteit van leven zijn er geen studiespecifieke procedures gepland. Er worden alleen gegevens geregistreerd die hoe dan ook in de klinische routine worden vastgelegd.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit een representatieve groep van ongeveer 1000 senior (≥65 jaar) niertransplantatiepatiënten, die een niertransplantaat krijgen en een initiële standaard drievoudige immunosuppressie (tacrolimus eenmaal daags (Advagraf), mycofenolaat (ofwel ≥1,0 ​​g/dag Mycofenolaat Mofetil (MMF) of ≥ 720 mg/d maagsapresistent natriummycofenolaat (EC-MPS)) en steroïden. De patiënten zullen worden geworven uit ongeveer 42 transplantatiecentra in Europa.