Advagraf의 노인 신장 이식 수혜자의 유럽 이식 등록부 (SENIOR)
1일 1회 타크로리무스, 미코페놀레이트 및 스테로이드로 초기 면역 억제를 받는 고령 신장 이식 수혜자의 유럽 이식 등록부
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
레지스트리의 목적은 1일 1회 타크로리무스, 마이코페놀레이트 및 스테로이드로 초기 표준 면역억제제를 투여받은 노인 신장 이식 수용자의 장기 결과에 대한 데이터를 확립하는 것입니다. 이 레지스트리의 목적은 다음에서 신장 이식의 장기 과정을 조사하는 것입니다. 1일 1회 타크로리무스, 마이코페놀레이트 및 스테로이드로 면역억제 중인 노인 유럽 인구(≥65세)는 환자 사망 및 이식편 손실에 대한 위험 요인과 이 증가하는 인구에서 유리한 결과에 대한 예측인자를 더 잘 정의하기 위해.
이를 위해 SENIOR 이식 레지스트리를 구현하여 이식편 손실, 사망, 신장 기능, 삶의 질 및 생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR)에 대한 데이터를 수집하고 중증 감염, 기회 감염(CMV 및/또는 BKV 바이러스혈증), 유럽 노인 신장 동종이식 수혜자의 많은 인구에서 악성 종양, 심혈관 사건 및 입원. 또한, 거부 유형 및 중증도(밴프 등급, 스테로이드 내성 거부, 항체 매개 거부, 항체 처리 거부, 재발성 거부), 순환 기증자 특이 항체(DSA)의 발달, 심혈관 위험 인자(예: 당뇨병, 발달 이식 후 당뇨병(PTDM), 고혈압), 신장 기능(CKD-EPI에 의해 추정됨) 및 단백뇨는 면역억제 용량 및 약물 수준과 병행하여 종단적으로 평가될 것입니다. 레지스트리는 면역억제 요법(예: 백혈구 감소증, 빈혈)의 일반적인 부작용, 치료 패턴 및 치료 변경 이유에 초점을 맞출 것입니다. 마지막으로 노인 이식 수혜자의 약물 부담을 포함한 삶의 질에 대한 전향적 분석을 계획한다.
European SENIOR-Registry에 참여할 의향이 있는 신장 이식의 모든 수혜자(65세 이상)는 제외 기준을 모두 충족하고 다음으로 구성된 의도된 초기 면역억제를 받는 경우 이식 전에 레지스트리에 들어갈 수 있습니다. tacrolimus 1일 1회(Advagraf, 초기 혈중 최저 ≥5ng/ml로 조정), 미코페놀레이트(≥1.0g/일 Mycophenolate Mofetil(MMF) 또는 ≥720mg/d 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)) 및 스테로이드 .
10년 동안 12번의 연구 방문이 있을 것입니다. 삶의 질 설문지를 제외하고 계획된 특정 연구 절차는 없습니다. 어쨌든 임상 루틴에 기록될 데이터만 기록됩니다.
연구 모집단은 신장 동종이식 및 초기 표준 삼중 면역억제제(tacrolimus 1일 1회(Advagraf), 미코페놀레이트(≥1.0g/일 Mycophenolate Mofetil(MMF) 또는 ≥720mg/d 장용성 미코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)) 및 스테로이드. 환자는 유럽의 약 42개 이식 센터에서 모집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lukas J Lehner, MD
- 전화번호: 613559 004930450
- 이메일: lukas.lehner@charite.de
연구 연락처 백업
- 이름: Klemens Budde, MD
- 전화번호: 614086 004930450
- 이메일: klemens.budde@charite.de
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 남성 또는 여성
- 신장 동종이식을 받은 환자
- 연구에 참여할 의사와 능력이 있고 서면 동의서를 얻은 환자
- 마이코페놀레이트(≥1.0g/일 MMF 또는 ≥720mg/d EC-MPS) 및 스테로이드(≥5mg 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 것)와 함께 1일 1회 타크로리무스(최저 수준 ≥5ng/ml의 Advagraf)로 계획된 표준 삼중 요법을 받는 환자 )
- 환자는 혈액형 적합 기증자(사망 또는 생존)로부터 1차 또는 2차 신장 동종이식을 받아야 합니다.
- 이식 시 PRA 20%(센터 관행에 따른 PRA 테스트) 또는 알려진 공여자 특이 항체가 없는 낮은 수준에서 표준 수준의 면역학적 위험이 있는 환자
제외 기준:
- 다장기 수용자(고형 장기 또는 골수)
- 2차 신장 동종이식 수혜자 이상
- 혈액형 A,B,O 부적합 동종이식
- 기증자 특이 항체(DSA)의 문서화된 존재
- 이식 전 패널 반응성 항체(PRA) >20%(센터 관행에 따른 PRA 테스트)
- Basiliximab 또는 고갈성 다클론 항흉선세포 항체(ATG) 이외의 다른 유도 요법을 받은 환자(예: OKT3, 캠프패스)
- 등록 전 또는 등록 시 3개월 이내에 Sirolimus, Everolimus, Azathioprine, Belatacept 또는 Cyclophosphamide를 투여받은 환자
- 6개월 미만의 절주의 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 면역억제제의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태의 환자(예: 심각한 설사, 위절제술, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 임상적으로 유의한 당뇨병성 위장병증) 또는 타크롤리무스 대사(예: 간경화)
- 정신 장애가 있거나 연구 내에서 협력할 수 없는 환자
- 공식 또는 법원 명령에 의해 시설에 수용된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 생존
기간: 이식일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 10년으로 평가
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이식일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 10년으로 평가
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신장 이식 생존
기간: 이식 날짜부터 기록된 이식 실패 날짜(영구 투석 필요, 이식편 제거, 재이식) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10년 평가
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이식 날짜부터 기록된 이식 실패 날짜(영구 투석 필요, 이식편 제거, 재이식) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10년 평가
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생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR)
기간: 첫 번째 BPAR 및 연속 BPAR 날짜까지의 이식 시간, 최대 10년 평가
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BANFF 2013 분류에 따른 거부 유형
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첫 번째 BPAR 및 연속 BPAR 날짜까지의 이식 시간, 최대 10년 평가
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항 HLA 항체 개발
기간: HLA 항체가 처음 발견된 날짜까지의 이식 시간, 평가는 중앙 실험실에서 3개월 및 1,3,5,7 및 10년이고 모두 로컬에서 최대 10년입니다.
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항체 유형(HLA 클래스 및 특이성 기준), 항체 생성 후 결과
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HLA 항체가 처음 발견된 날짜까지의 이식 시간, 평가는 중앙 실험실에서 3개월 및 1,3,5,7 및 10년이고 모두 로컬에서 최대 10년입니다.
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CKD-EPI에 의한 추정 사구체 여과율(eGFR) 계산에 의한 신장 이식 기능
기간: 최대 10년 또는 이식 실패 또는 사망 중 먼저 도래하는 시간에 따른 신장 이식 기능 평가
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기준선에서 개별 관찰 방문까지의 크레아티닌 변화, eGFR(CKD-EPI) 및 eGFR 기울기 계산
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최대 10년 또는 이식 실패 또는 사망 중 먼저 도래하는 시간에 따른 신장 이식 기능 평가
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비 HLA 항체 개발
기간: HLA 항체가 처음 발견된 날짜까지의 이식 시간, 평가는 중앙 실험실에서 3개월 및 1,3,5,7 및 10년이고 모두 로컬에서 최대 10년입니다.
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항체의 종류, 항체 생산 후 결과
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HLA 항체가 처음 발견된 날짜까지의 이식 시간, 평가는 중앙 실험실에서 3개월 및 1,3,5,7 및 10년이고 모두 로컬에서 최대 10년입니다.
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공여자 특이적 항체(DSA) 개발
기간: HLA 항체가 처음 발견된 날짜까지의 이식 시간, 평가는 중앙 실험실에서 3개월 및 1,3,5,7 및 10년이고 모두 로컬에서 최대 10년입니다.
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항체 유형(HLA 클래스 및 특이성 기준), 항체 생성 후 결과
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HLA 항체가 처음 발견된 날짜까지의 이식 시간, 평가는 중앙 실험실에서 3개월 및 1,3,5,7 및 10년이고 모두 로컬에서 최대 10년입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 생검 및 의심되는 거부의 발생률
기간: 이식 후 최대 10년
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신장 생검 및 의심되는 거부의 발생률(수)
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이식 후 최대 10년
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뇌졸중
기간: 이식 시점부터 최대 10년
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사건의 수와 종류
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이식 시점부터 최대 10년
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관상 동맥 재생술 절차
기간: 이식 시점부터 최대 10년
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사건의 수와 종류
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이식 시점부터 최대 10년
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경동맥 수술
기간: 이식 시점부터 최대 10년
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사건의 수와 종류
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이식 시점부터 최대 10년
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증상이 있는 말초 동맥 질환에 대한 혈관재생술 절차
기간: 이식 시점부터 최대 10년
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사건의 수와 종류
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이식 시점부터 최대 10년
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증상이 있는 말초 동맥 질환
기간: 이식 시점부터 최대 10년
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이벤트 수 및 유형, Fontaine별 분류
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이식 시점부터 최대 10년
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심장사
기간: 이식 시점부터 사건 발생일까지 최대 10년 중 먼저 도래하는 시점
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사건의 수와 종류
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이식 시점부터 사건 발생일까지 최대 10년 중 먼저 도래하는 시점
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치명적이지 않은 심근 경색
기간: 이식 시점부터 사건 발생일까지 최대 10년 중 먼저 도래하는 시점
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사건의 수와 종류
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이식 시점부터 사건 발생일까지 최대 10년 중 먼저 도래하는 시점
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입원
기간: 이식 시점부터 최대 10년
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입원 빈도, 입원 이유 및 기간
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이식 시점부터 최대 10년
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일반적인 감염
기간: 이식 시점부터 최대 10년
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감염 빈도 및 감염 유형
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이식 시점부터 최대 10년
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거대세포바이러스(CMV) 질병
기간: 이식 시점부터 최대 10년
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증상이 있는 CMV 감염(폐 및 장 감염 포함)으로 정의되는 발병률
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이식 시점부터 최대 10년
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CMV 감염
기간: 이식 시점부터 최대 10년
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발생률, 혈액 내 핵산 검사(NAT)로 정의
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이식 시점부터 최대 10년
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BKV(BK-바이러스) 감염
기간: 이식 시점부터 최대 10년
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투사; Def: 소변과 혈액에서 또는 생검 염색에 의한 NAT 검사
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이식 시점부터 최대 10년
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폐포자충 폐렴 감염
기간: 이식 시점부터 최대 10년
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투사
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이식 시점부터 최대 10년
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악성종양
기간: 이식 시점부터 최대 10년
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발병률, 악성 종양의 유형
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이식 시점부터 최대 10년
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이식 후 당뇨병
기간: 이식 시점부터 최대 10년
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이식 후 당뇨병(PTDM) 발병률 및 발병 시기
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이식 시점부터 최대 10년
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면역억제제
기간: 이식 시점부터 최대 10년
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IS의 종류, IS의 변화
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이식 시점부터 최대 10년
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골질환
기간: 이식 시점부터 최대 10년
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골절 수, 측정 높이(미터)
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이식 시점부터 최대 10년
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삶의 질 측정
기간: 이식 시점부터 최대 10년
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설문지별 삶의 질(SF36, MTSODS)
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이식 시점부터 최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lukas J Lehner, MD, Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SENIOR
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Tacrolimus 1일 1회(Advagraf)에 대한 임상 시험
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.완전한