Registro Europeu de Transplante de Receptores de Transplante Renal Sênior em Advagraf (SENIOR)

O objetivo do registro é estabelecer dados sobre o resultado a longo prazo de receptores de transplante renal idosos recebendo uma imunossupressão padrão inicial com tacrolimo uma vez ao dia, micofenolato e esteroides. a população europeia idosa (≥65 anos) sob imunossupressão com tacrolimus uma vez ao dia, micofenolato e esteróides, a fim de definir melhor os fatores de risco para morte do paciente e perda do enxerto e preditores de resultados favoráveis ​​nessa população crescente.

Para tanto, será implementado o registro de transplante SENIOR para coletar dados sobre perda do enxerto, óbito, função renal, qualidade de vida e rejeições agudas comprovadas por biópsia (BPAR), analisar complicações comuns como infecções graves, infecções oportunistas (CMV e/ou viremia do BKV), malignidades, eventos cardiovasculares e hospitalizações em uma grande população europeia de receptores de aloenxerto renal sênior. Além disso, o tipo e a gravidade das rejeições (grau Banff, rejeições resistentes a esteroides, rejeições mediadas por anticorpos, rejeições tratadas com anticorpos, rejeições recorrentes), desenvolvimento de anticorpos circulantes específicos do doador (DSA), fatores de risco cardiovascular (como diabetes, desenvolvimento de diabetes pós-transplante (PTDM), hipertensão), função renal (conforme estimado por CKD-EPI) e proteinúria serão avaliados longitudinalmente em paralelo com doses imunossupressoras e níveis de drogas. O registro se concentrará nos efeitos colaterais comuns da terapia imunossupressora (como leucopenia, anemia), padrões de tratamento e razões para mudanças no tratamento. Por fim, planeja-se uma análise prospectiva da qualidade de vida incluindo a carga de medicamentos em idosos transplantados.

Todos os receptores (≥65 anos) de um transplante renal que desejam participar do Registro SENIOR europeu podem entrar no registro antes do transplante se estiverem cumprindo todos os critérios de exclusão e nenhum deles e receberem a imunossupressão inicial pretendida que consiste em tacrolimus uma vez ao dia (Advagraf, inicialmente ajustado para níveis sanguíneos mínimos de ≥5ng/ml), micofenolato (ou ≥1,0g/dia Micofenolato Mofetil (MMF) ou ≥720mg/dia Micofenolato Sódico com revestimento entérico (EC-MPS)) e Esteróides .

Haverá 12 visitas de estudo durante o período de 10 anos. Exceto para questionários de qualidade de vida, não há procedimentos específicos de estudo planejados. Serão registrados apenas os dados que de qualquer forma serão registrados na rotina clínica.

A população do estudo consistirá em um grupo representativo de aproximadamente 1.000 pacientes idosos (≥65 anos) com transplante renal, que receberão um aloenxerto renal e uma imunossupressão tripla padrão inicial (tacrolimus uma vez ao dia (Advagraf), micofenolato (≥1,0 g/dia Micofenolato Mofetil (MMF) ou ≥720 mg/d Micofenolato de Sódio com revestimento entérico (EC-MPS)) e esteróides. Os pacientes serão recrutados em aproximadamente 42 centros de transplante na Europa.