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Europäisches Transplantationsregister älterer Nierentransplantationsempfänger auf Advagraf (SENIOR)

11. August 2016 aktualisiert von: Klemens Budde

Europäisches Transplantationsregister älterer Nierentransplantationsempfänger, die eine anfängliche Immunsuppression mit Tacrolimus einmal täglich, Mycophenolat und Steroiden erhalten

SENIOR-Transplantatregister Europäisches Transplantationsregister für ältere Nierentransplantatempfänger (über 65 Jahre), die eine anfängliche Immunsuppression mit einmal täglich Tacrolimus, Mycophenolat und Steroiden erhalten, um die Langzeitergebnisse auf Beobachtungsbasis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck des Registers ist die Erhebung von Daten zum Langzeitverlauf älterer nierentransplantierter Patienten, die eine initiale Standard-Immunsuppression mit einmal täglich Tacrolimus, Mycophenolat und Steroiden erhalten die ältere europäische Bevölkerung (≥65 Jahre) unter Immunsuppression mit Tacrolimus einmal täglich, Mycophenolat und Steroiden, um Risikofaktoren für Patiententod und Transplantatverlust und Prädiktoren für günstige Ergebnisse in dieser wachsenden Bevölkerung besser zu definieren.

Zu diesem Zweck wird das SENIOR-Transplantatregister implementiert, um Daten zu Transplantatverlust, Tod, Nierenfunktion, Lebensqualität und durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßungen (BPAR) zu sammeln, häufige Komplikationen wie schwere Infektionen, opportunistische Infektionen (CMV und/oder BKV-Virämie), bösartige Erkrankungen, kardiovaskuläre Ereignisse und Krankenhauseinweisungen bei einer großen Population von europäischen älteren Empfängern von allogenen Nierentransplantaten. Darüber hinaus Art und Schweregrad von Abstoßungen (Banff-Grad, steroidresistente Abstoßungen, Antikörper-vermittelte Abstoßungen, Antikörper-behandelte Abstoßungen, wiederkehrende Abstoßungen), Entwicklung von zirkulierenden spenderspezifischen Antikörpern (DSA), kardiovaskuläre Risikofaktoren (wie Diabetes, Entwicklung von Posttransplantationsdiabetes (PTDM), Bluthochdruck), Nierenfunktion (wie durch CKD-EPI geschätzt) und Proteinurie werden im Längsschnitt parallel zu immunsuppressiven Dosen und Arzneimittelspiegeln bewertet. Das Register wird sich auf häufige Nebenwirkungen einer immunsuppressiven Therapie (wie Leukopenie, Anämie), Behandlungsmuster und Gründe für Behandlungsänderungen konzentrieren. Abschließend ist eine prospektive Analyse der Lebensqualität einschließlich der Medikamentenbelastung bei älteren Transplantatempfängern geplant.

Alle Empfänger (≥65 Jahre) einer Nierentransplantation, die bereit sind, am europäischen SENIOR-Register teilzunehmen, können sich vor der Transplantation in das Register eintragen, wenn sie alle und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und die vorgesehene initiale Immunsuppression erhalten, bestehend aus Tacrolimus einmal täglich (Advagraf, anfänglich eingestellt auf Talblutspiegel von ≥ 5 ng/ml), Mycophenolat (entweder ≥ 1,0 g/Tag Mycophenolatmofetil (MMF) oder ≥ 720 mg/d magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS)) und Steroide .

Während des Zeitraums von 10 Jahren werden 12 Studienbesuche durchgeführt. Mit Ausnahme von Fragebögen zur Lebensqualität sind keine studienspezifischen Verfahren geplant. Es werden nur Daten erfasst, die ohnehin im klinischen Alltag erfasst werden.

Die Studienpopulation besteht aus einer repräsentativen Gruppe von etwa 1000 älteren (≥65 Jahre) nierentransplantierten Patienten, die ein renales Allotransplantat und eine anfängliche dreifache Standard-Immunsuppression (Tacrolimus einmal täglich (Advagraf), Mycophenolat (entweder ≥1,0 ​​g/Tag Mycophenolat Mofetil (MMF) oder ≥720 mg/Tag magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS)) und Steroide. Die Patienten werden aus etwa 42 Transplantationszentren in Europa rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus einer repräsentativen Gruppe von etwa 1000 älteren (≥65 Jahre) nierentransplantierten Patienten, die ein renales Allotransplantat und eine anfängliche dreifache Standard-Immunsuppression (Tacrolimus einmal täglich (Advagraf), Mycophenolat (entweder ≥1,0 ​​g/Tag Mycophenolat Mofetil (MMF) oder ≥720 mg/Tag magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS)) und Steroide. Die Patienten werden aus etwa 42 Transplantationszentren in Europa rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥65 Jahren
  • Patienten, die ein Nieren-Allotransplantat erhalten haben
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen und von denen eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt
  • Patienten unter einer beabsichtigten Standard-Dreifachtherapie mit Tacrolimus einmal täglich (Advagraf mit Talspiegel ≥ 5 ng/ml) in Kombination mit Mycophenolat (entweder ≥ 1,0 g/Tag MMF oder ≥ 720 mg/Tag EC-MPS) und Steroiden (≥ 5 mg Prednisolon oder Äquivalent). )
  • Der Patient muss ein primäres oder sekundäres Nierentransplantat von einem blutgruppenkompatiblen Spender (entweder verstorben oder lebend) erhalten haben.
  • Patienten mit niedrigem bis normalem immunologischem Risiko, die einen PRA von 20 % (PRA-Test gemäß der Praxis des Zentrums) oder keine bekannten spenderspezifischen Antikörper bei der Transplantation aufwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Multiorganempfänger (festes Organ oder Knochenmark)
  • Mehr als Empfänger von sekundären Nierentransplantaten
  • Blutgruppe A, B, O-inkompatible Allotransplantate
  • Dokumentiertes Vorhandensein spenderspezifischer Antikörper (DSA)
  • Panel-reaktive Antikörper (PRA) > 20 % vor der Transplantation (PRA-Test gemäß der Praxis des Zentrums)
  • Patienten, die eine andere Induktionstherapie als Basiliximab oder abbauende polyklonale Antithymozyten-Antikörper (ATG) erhalten haben (z. OKT3, Campath)
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor oder bei der Aufnahme Sirolimus, Everolimus, Azathioprin, Belatacept oder Cyclophosphamid erhalten
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch mit weniger als 6 Monaten Nüchternheit
  • Patienten mit Erkrankungen, die die Resorption von Immunsuppressiva beeinträchtigen können (z. schwerer Durchfall, Gastrektomie, aktive Magengeschwüre oder klinisch signifikante diabetische Gastroenteropathie) oder Tacrolimus-Stoffwechsel (z. Leberzirrhose)
  • Patient mit psychischer Dysfunktion oder Unfähigkeit, innerhalb der Studie zu kooperieren
  • Patienten, die auf behördliche oder gerichtliche Anordnung eingewiesen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Patienten
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahren
Vom Datum der Transplantation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahren
Überleben des Nierentransplantats
Zeitfenster: Ab dem Datum der Transplantation bis zum Datum des dokumentierten Transplantatversagens (Notwendigkeit einer dauerhaften Dialyse, Explantation des Transplantats, Retransplantation) oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Jahre bewertet
Ab dem Datum der Transplantation bis zum Datum des dokumentierten Transplantatversagens (Notwendigkeit einer dauerhaften Dialyse, Explantation des Transplantats, Retransplantation) oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Jahre bewertet
Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (BPAR)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Transplantation bis zum Datum des ersten BPAR und nachfolgender BPAR, bewertet bis zu 10 Jahren
Art der Zurückweisung nach BANFF 2013 Klassifikation
Zeitpunkt der Transplantation bis zum Datum des ersten BPAR und nachfolgender BPAR, bewertet bis zu 10 Jahren
Entwicklung von Anti-HLA-Antikörpern
Zeitfenster: Zeitpunkt der Transplantation bis zum Datum des ersten Nachweises von HLA-Antikörpern, Auswertungen sind Monat 3 und Jahr 1,3,5,7 und 10 im Zentrallabor und insgesamt bis zu 10 Jahren vor Ort
Art der Antikörper (nach HLA-Klasse und Spezifität), Ergebnis nach Antikörperproduktion
Zeitpunkt der Transplantation bis zum Datum des ersten Nachweises von HLA-Antikörpern, Auswertungen sind Monat 3 und Jahr 1,3,5,7 und 10 im Zentrallabor und insgesamt bis zu 10 Jahren vor Ort
Nierentransplantatfunktion durch geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) durch CKD-EPI-Berechnung
Zeitfenster: Beurteilung der Funktion des Nierentransplantats im Laufe der Zeit bis zu 10 Jahren oder Transplantatversagen oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Veränderung des Kreatinins vom Ausgangswert bis zu den diskreten Beobachtungsbesuchen, Berechnung von eGFR (CKD-EPI) und eGFR-Steigung
Beurteilung der Funktion des Nierentransplantats im Laufe der Zeit bis zu 10 Jahren oder Transplantatversagen oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Entwicklung von Nicht-HLA-Antikörpern
Zeitfenster: Zeitpunkt der Transplantation bis zum Datum des ersten Nachweises von HLA-Antikörpern, Auswertungen sind Monat 3 und Jahr 1,3,5,7 und 10 im Zentrallabor und insgesamt bis zu 10 Jahren vor Ort
Art der Antikörper, Ergebnis nach Antikörperproduktion
Zeitpunkt der Transplantation bis zum Datum des ersten Nachweises von HLA-Antikörpern, Auswertungen sind Monat 3 und Jahr 1,3,5,7 und 10 im Zentrallabor und insgesamt bis zu 10 Jahren vor Ort
Entwicklung spenderspezifischer Antikörper (DSA)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Transplantation bis zum Datum des ersten Nachweises von HLA-Antikörpern, Auswertungen sind Monat 3 und Jahr 1,3,5,7 und 10 im Zentrallabor und insgesamt bis zu 10 Jahren vor Ort
Art der Antikörper (nach HLA-Klasse und Spezifität), Ergebnis nach Antikörperproduktion
Zeitpunkt der Transplantation bis zum Datum des ersten Nachweises von HLA-Antikörpern, Auswertungen sind Monat 3 und Jahr 1,3,5,7 und 10 im Zentrallabor und insgesamt bis zu 10 Jahren vor Ort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Nierenbiopsien und vermuteten Abstoßungen
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Transplantation für bis zu 10 Jahre
Inzidenz (Anzahl) von Nierenbiopsien und vermuteten Abstoßungen
ab dem Zeitpunkt der Transplantation für bis zu 10 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Transplantation bis zu 10 Jahren
Anzahl und Art der Veranstaltungen
vom Zeitpunkt der Transplantation bis zu 10 Jahren
Verfahren zur koronaren Revaskularisation
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Transplantation bis zu 10 Jahren
Anzahl und Art der Veranstaltungen
vom Zeitpunkt der Transplantation bis zu 10 Jahren
Karotischirurgie
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Transplantation bis zu 10 Jahren
Anzahl und Art der Veranstaltungen
vom Zeitpunkt der Transplantation bis zu 10 Jahren
Revaskularisationsverfahren bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Transplantation bis zu 10 Jahren
Anzahl und Art der Veranstaltungen
vom Zeitpunkt der Transplantation bis zu 10 Jahren
Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Transplantation bis zu 10 Jahren
Anzahl und Art der Ereignisse, Einteilung nach Fontaine
vom Zeitpunkt der Transplantation bis zu 10 Jahren
Herztod
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum Datum des Ereignisses für bis zu 10 Jahre, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl und Art der Veranstaltungen
vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum Datum des Ereignisses für bis zu 10 Jahre, je nachdem, was zuerst eintritt
nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum Datum des Ereignisses für bis zu 10 Jahre, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl und Art der Veranstaltungen
vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum Datum des Ereignisses für bis zu 10 Jahre, je nachdem, was zuerst eintritt
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Transplantation bis zu 10 Jahren
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten, Gründe und Dauer der Krankenhausaufenthalte
vom Zeitpunkt der Transplantation bis zu 10 Jahren
Infektionen allgemein
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Transplantation bis zu 10 Jahren
Häufigkeit von Infektionen und Art der Infektionen
vom Zeitpunkt der Transplantation bis zu 10 Jahren
Cytomegalovirus (CMV)-Krankheit
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Transplantation bis zu 10 Jahren
Inzidenz, definiert durch symptomatische CMV-Infektion (einschließlich Lungen- und Darminfektionen)
vom Zeitpunkt der Transplantation bis zu 10 Jahren
CMV-Infektion
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Transplantation bis zu 10 Jahren
Inzidenz, definiert durch Nukleinsäuretests (NAT) im Blut
vom Zeitpunkt der Transplantation bis zu 10 Jahren
BKV (BK-Virus)-Infektion
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Transplantation bis zu 10 Jahren
Vorfall; Def: NAT-Test in Urin und Blut oder durch Biopsiefärbung
vom Zeitpunkt der Transplantation bis zu 10 Jahren
Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie-Infektion
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Transplantation bis zu 10 Jahren
Vorfall
vom Zeitpunkt der Transplantation bis zu 10 Jahren
Malignome
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Transplantation bis zu 10 Jahren
Häufigkeit, Arten von Malignomen
vom Zeitpunkt der Transplantation bis zu 10 Jahren
Posttransplantationsdiabetes mellitus
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Transplantation bis zu 10 Jahren
Inzidenz und Zeit bis zur Entwicklung von Posttransplantationsdiabetes (PTDM)
vom Zeitpunkt der Transplantation bis zu 10 Jahren
Immunsuppressiva
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Transplantation bis zu 10 Jahren
IS-Typ, IS-Änderungen
vom Zeitpunkt der Transplantation bis zu 10 Jahren
Knochenkrankheit
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Transplantation bis zu 10 Jahren
Anzahl Brüche, gemessene Höhe (Meter)
vom Zeitpunkt der Transplantation bis zu 10 Jahren
Maßnahmen zur Lebensqualität
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Transplantation bis zu 10 Jahren
Lebensqualität per Fragebogen (SF36, MTSODS)
vom Zeitpunkt der Transplantation bis zu 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klemens Budde

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
Dr. med. univ. L. J. Lehner
ERA-EDTA
DESCARTES Working Group On Transplantation
European Kidney Transplant Association (EKITA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lukas J Lehner, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENIOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

aggregierte Daten sind über den Lenkungsausschuss von DESCARTES und EKITA erhältlich

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen

Klinische Studien zur Tacrolimus einmal täglich (Advagraf)

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