Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropský transplantační registr seniorních příjemců transplantace ledvin na Advagrafu (SENIOR)

11. srpna 2016 aktualizováno: Klemens Budde

Evropský transplantační registr seniorních příjemců transplantace ledvin, kteří dostávají počáteční imunosupresi s takrolimem jednou denně, mykofenolátem a steroidy

Registr transplantací SENIOR Evropský registr transplantací seniorů příjemců transplantace ledviny (ve věku nad 65 let), kteří dostávali počáteční imunosupresi s takrolimem jednou denně, mykofenolátem a steroidy, aby bylo možné sledovat dlouhodobé výsledky na observační bázi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem registru je získat údaje o dlouhodobém výsledku starších příjemců transplantované ledviny, kteří dostávali úvodní standardní imunosupresi s takrolimem jednou denně, mykofenolátem a steroidy. Cílem tohoto registru je prozkoumat dlouhodobý průběh transplantace ledviny starší evropskou populaci (≥ 65 let) s imunosupresí takrolimem jednou denně, mykofenolátem a steroidy, aby bylo možné lépe definovat rizikové faktory úmrtí pacientů a ztráty štěpu a prediktory příznivých výsledků v této rostoucí populaci.

Za tímto účelem bude implementován registr transplantací SENIOR, který bude shromažďovat data o ztrátě štěpu, smrti, renální funkci, kvalitě života a biopsií prokázaných akutních rejekcích (BPAR), analyzovat běžné komplikace, jako jsou těžké infekce, oportunní infekce (CMV a/nebo BKV virémie), malignity, kardiovaskulární příhody a hospitalizace u velké populace evropských seniorů příjemců renálního aloštěpu. Kromě toho typ a závažnost rejekcí (Banff-grade, rejekce rezistentní na steroidy, rejekce zprostředkované protilátkami, rejekce ošetřené protilátkou, recidivující rejekce), vývoj cirkulujících dárcovských specifických protilátek (DSA), kardiovaskulární rizikové faktory (jako je diabetes, rozvoj posttransplantační diabetes (PTDM), hypertenze), renální funkce (jak je odhadnuta pomocí CKD-EPI) a proteinurie budou longitudinálně hodnoceny paralelně s imunosupresivními dávkami a hladinami léku. Registr se zaměří na časté nežádoucí účinky imunosupresivní léčby (jako je leukopenie, anémie), léčebné vzorce a důvody změn léčby. Nakonec je plánována prospektivní analýza kvality života včetně zátěže medikací u starších příjemců transplantátu.

Všichni příjemci (≥65 let) transplantované ledviny, kteří jsou ochotni se zúčastnit Evropského registru SENIORů, se mohou před transplantací zapsat do registru, pokud splňují všechna vstupní a žádná vylučovací kritéria a obdrží zamýšlenou počáteční imunosupresi spočívající v takrolimus jednou denně (Advagraf, zpočátku upraven na minimální hladiny v krvi ≥5 ng/ml), mykofenolát (buď ≥1,0 ​​g/den mykofenolát mofetil (MMF) nebo ≥720 mg/den enterosolventně potažený mykofenolát sodný (EC-MPS)) a steroidy .

Během 10 let se uskuteční 12 studijních pobytů. Kromě dotazníků kvality života nejsou plánovány žádné specifické postupy pro studii. Budou zaznamenávány pouze údaje, které stejně budou zaznamenány v klinické rutině.

Studovaná populace se bude skládat z reprezentativní skupiny přibližně 1000 starších pacientů (≥65 let) po transplantaci ledviny, kteří dostanou renální aloštěp a úvodní standardní trojitou imunosupresi (takrolimus jednou denně (Advagraf), mykofenolát (buď ≥1,0 ​​g/den mykofenolát) Mofetil (MMF) nebo ≥720 mg/den enterosolventně potažený mykofenolát sodný (EC-MPS)) a steroidy. Pacienti se budou rekrutovat z přibližně 42 transplantačních center v Evropě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z reprezentativní skupiny přibližně 1000 starších pacientů (≥65 let) po transplantaci ledviny, kteří dostanou renální aloštěp a úvodní standardní trojitou imunosupresi (takrolimus jednou denně (Advagraf), mykofenolát (buď ≥1,0 ​​g/den mykofenolát) Mofetil (MMF) nebo ≥720 mg/den enterosolventně potažený mykofenolát sodný (EC-MPS)) a steroidy. Pacienti se budou rekrutovat z přibližně 42 transplantačních center v Evropě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 65 let
  • Pacienti, kteří dostali renální aloštěp
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni se studie zúčastnit a od kterých byl získán písemný informovaný souhlas
  • Pacienti na zamýšlené standardní trojité léčbě takrolimem jednou denně (Advagraf s minimální hladinou ≥5 ng/ml) v kombinaci s mykofenolátem (buď ≥1,0 ​​g/den MMF nebo ≥720 mg/den EC-MPS) a steroidy (≥5 mg prednisolonu nebo ekvivalentu )
  • Pacient musí obdržet primární nebo sekundární renální aloštěp od dárce kompatibilního s krevní skupinou (buď zemřelého nebo žijícího)
  • Pacienti s nízkým až standardním imunologickým rizikem, kteří měli PRA 20 % (testování PRA dle praxe centra) nebo žádné známé dárcovské specifické protilátky při transplantaci

Kritéria vyloučení:

  • Multiorgánové příjemce (pevný orgán nebo kostní dřeň)
  • Více než příjemci sekundárního renálního aloštěpu
  • Krevní skupina A,B,O-nekompatibilní aloštěpy
  • Dokumentovaná přítomnost dárcovských specifických protilátek (DSA)
  • Panel reaktivní protilátky (PRA) >20 % před transplantací (testování PRA dle praxe centra)
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli jinou indukční terapii než Basiliximab nebo depleční polyklonální antithymocytární protilátky (ATG) (např. OKT3, Campath)
  • Pacienti užívající sirolimus, everolimus, azathioprin, belatacept nebo cyklofosfamid během 3 měsíců před nebo při zařazení
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog s méně než 6 měsíci střízlivosti
  • Pacient s jakýmkoli stavem, který může ovlivnit absorpci imunosupresiv, (např. těžký průjem, gastrektomie, aktivní peptický vřed nebo klinicky významná diabetická gastroenteropatie) nebo metabolismus takrolimu (např. cirhóza jater)
  • Pacient s mentální dysfunkcí nebo neschopností spolupracovat v rámci studie
  • Pacienti, kteří byli umístěni do ústavní péče na základě úředního nebo soudního příkazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacienta
Časové okno: Od data transplantace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let
Od data transplantace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let
Přežití ledvinového štěpu
Časové okno: Od data transplantace do data zdokumentovaného selhání štěpu (potřeba trvalé dialýzy, explantace štěpu, retransplantace) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 let
Od data transplantace do data zdokumentovaného selhání štěpu (potřeba trvalé dialýzy, explantace štěpu, retransplantace) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 let
Biopsie prokázaná akutní rejekce (BPAR)
Časové okno: Doba transplantace k datu prvních BPAR a po sobě jdoucích BPAR, hodnoceno až 10 let
Typ odmítnutí podle klasifikace BANFF 2013
Doba transplantace k datu prvních BPAR a po sobě jdoucích BPAR, hodnoceno až 10 let
Vývoj anti-HLA protilátek
Časové okno: Doba transplantace k datu první detekce jakýchkoli HLA protilátek, vyšetření jsou 3. měsíc a 1., 3., 5., 7. a 10. rok v centrální laboratoři a celkově až 10 let lokálně
typ protilátek (podle třídy HLA a specificity), výsledek po produkci protilátek
Doba transplantace k datu první detekce jakýchkoli HLA protilátek, vyšetření jsou 3. měsíc a 1., 3., 5., 7. a 10. rok v centrální laboratoři a celkově až 10 let lokálně
Funkce renálního štěpu pomocí odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) pomocí výpočtu CKD-EPI
Časové okno: Posouzení funkce ledvinového štěpu v průběhu času až do 10 let nebo selhání štěpu nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
Změna kreatininu od výchozí hodnoty k diskrétním observačním návštěvám, Výpočet eGFR (CKD-EPI) a sklon eGFR
Posouzení funkce ledvinového štěpu v průběhu času až do 10 let nebo selhání štěpu nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
Vývoj non-HLA protilátek
Časové okno: Doba transplantace k datu první detekce jakýchkoli HLA protilátek, vyšetření jsou 3. měsíc a 1., 3., 5., 7. a 10. rok v centrální laboratoři a celkově až 10 let lokálně
typ protilátek, výsledek po produkci protilátek
Doba transplantace k datu první detekce jakýchkoli HLA protilátek, vyšetření jsou 3. měsíc a 1., 3., 5., 7. a 10. rok v centrální laboratoři a celkově až 10 let lokálně
Vývoj dárcovských specifických protilátek (DSA)
Časové okno: Doba transplantace k datu první detekce jakýchkoli HLA protilátek, vyšetření jsou 3. měsíc a 1., 3., 5., 7. a 10. rok v centrální laboratoři a celkově až 10 let lokálně
typ protilátek (podle třídy HLA a specificity), výsledek po produkci protilátek
Doba transplantace k datu první detekce jakýchkoli HLA protilátek, vyšetření jsou 3. měsíc a 1., 3., 5., 7. a 10. rok v centrální laboratoři a celkově až 10 let lokálně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt biopsií ledvin a suspektní rejekce
Časové okno: od doby transplantace po dobu až 10 let
Incidence (počet) biopsií ledvin a suspektní rejekce
od doby transplantace po dobu až 10 let
Mrtvice
Časové okno: od doby transplantace do 10 let
počet a typ akcí
od doby transplantace do 10 let
Procedura koronární revaskularizace
Časové okno: od doby transplantace do 10 let
počet a typ akcí
od doby transplantace do 10 let
Operace karotid
Časové okno: od doby transplantace do 10 let
počet a typ akcí
od doby transplantace do 10 let
Revaskularizační postupy pro symptomatické onemocnění periferních tepen
Časové okno: od doby transplantace do 10 let
počet a typ akcí
od doby transplantace do 10 let
Symptomatické onemocnění periferních tepen
Časové okno: od doby transplantace do 10 let
počet a typ událostí, klasifikace podle Fontaina
od doby transplantace do 10 let
srdeční smrt
Časové okno: od okamžiku transplantace do data události po dobu až 10 let, podle toho, co nastane dříve
počet a typ akcí
od okamžiku transplantace do data události po dobu až 10 let, podle toho, co nastane dříve
nefatálním infarktem myokardu
Časové okno: od okamžiku transplantace do data události po dobu až 10 let, podle toho, co nastane dříve
počet a typ akcí
od okamžiku transplantace do data události po dobu až 10 let, podle toho, co nastane dříve
Hospitalizace
Časové okno: od doby transplantace do 10 let
Výskyt hospitalizací, důvody a délka hospitalizací
od doby transplantace do 10 let
Infekce obecně
Časové okno: od doby transplantace do 10 let
Výskyt infekcí a typ infekcí
od doby transplantace do 10 let
Cytomegalovirové (CMV) onemocnění
Časové okno: od doby transplantace do 10 let
Incidence definovaná symptomatickou infekcí CMV (včetně plicních a střevních infekcí)
od doby transplantace do 10 let
CMV infekce
Časové okno: od doby transplantace do 10 let
Incidence, definovaná testováním nukleových kyselin (NAT) v krvi
od doby transplantace do 10 let
Infekce BKV (BK-Virus).
Časové okno: od doby transplantace do 10 let
Incidence; Def: NAT testování v moči a krvi nebo bioptické barvení
od doby transplantace do 10 let
Pneumocystis jiroveci infekce pneumonie
Časové okno: od doby transplantace do 10 let
Incidence
od doby transplantace do 10 let
Malignity
Časové okno: od doby transplantace do 10 let
Incidence, typy zhoubných nádorů
od doby transplantace do 10 let
Diabetes mellitus po transplantaci
Časové okno: od doby transplantace do 10 let
Výskyt a doba do rozvoje potransplantačního diabetes mellitus (PTDM)
od doby transplantace do 10 let
Imunosupresiva
Časové okno: od doby transplantace do 10 let
Typ IS, Změny IS
od doby transplantace do 10 let
Onemocnění kostí
Časové okno: od doby transplantace do 10 let
počet zlomenin, naměřená výška (metry)
od doby transplantace do 10 let
Měření kvality života
Časové okno: od doby transplantace do 10 let
Kvalita života podle dotazníku (SF36, MTSODS)
od doby transplantace do 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klemens Budde

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
Dr. med. univ. L. J. Lehner
ERA-EDTA
DESCARTES Working Group On Transplantation
European Kidney Transplant Association (EKITA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lukas J Lehner, MD, Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SENIOR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

agregovaná data jsou k dispozici prostřednictvím Řídícího výboru společností NOTTES a EKITA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit