Registro Europeo de Trasplantes de Personas Mayores Receptoras de Trasplantes Renales en Advagraf (SENIOR)

El propósito del registro es establecer datos sobre el resultado a largo plazo de los receptores de trasplante renal de edad avanzada que reciben una inmunosupresión estándar inicial con tacrolimus una vez al día, micofenolato y esteroides Los objetivos de este registro son investigar el curso a largo plazo del trasplante renal en la población europea de edad avanzada (≥65 años) bajo inmunosupresión con tacrolimus una vez al día, micofenolato y esteroides para definir mejor los factores de riesgo de muerte del paciente y pérdida del injerto y predictores de resultados favorables en esta población en crecimiento.

Para ello, se implementará el registro de trasplante SENIOR para recolectar datos sobre pérdida del injerto, muerte, función renal, calidad de vida y rechazos agudos comprobados por biopsia (BPAR), analizar complicaciones comunes como infecciones graves, infecciones oportunistas (CMV y/o viremia de BKV), neoplasias malignas, eventos cardiovasculares y hospitalizaciones en una gran población de receptores de aloinjertos renales mayores europeos. Además, el tipo y la gravedad de los rechazos (grado Banff, rechazos resistentes a los esteroides, rechazos mediados por anticuerpos, rechazos tratados con anticuerpos, rechazos recurrentes), desarrollo de anticuerpos circulantes específicos del donante (DSA), factores de riesgo cardiovascular (como diabetes, desarrollo de diabetes postrasplante (PTDM), hipertensión), función renal (según lo estimado por CKD-EPI) y proteinuria se evaluarán longitudinalmente en paralelo a las dosis inmunosupresoras y los niveles de fármaco. El registro se centrará en los efectos secundarios comunes de la terapia inmunosupresora (como la leucopenia, la anemia), los patrones de tratamiento y los motivos de los cambios de tratamiento. Finalmente, se planea un análisis prospectivo de la calidad de vida que incluya la carga de medicación en ancianos receptores de trasplantes.

Todos los receptores (≥65 años) de un trasplante de riñón que estén dispuestos a participar en el Registro Europeo SENIOR pueden ingresar al registro antes del trasplante si cumplen todos los criterios de exclusión y ninguno de ellos y reciben la inmunosupresión inicial prevista que consiste en tacrolimus una vez al día (Advagraf, inicialmente ajustado a niveles mínimos en sangre de ≥5 ng/ml), micofenolato (ya sea ≥1,0 ​​g/día de micofenolato de mofetilo (MMF) o ≥720 mg/día de micofenolato de sodio con cubierta entérica (EC-MPS)) y esteroides .

Habrá 12 visitas de estudio durante el período de 10 años. A excepción de los cuestionarios de calidad de vida, no se han planificado procedimientos específicos del estudio. Solo se registrarán los datos que de todos modos se registrarán en la rutina clínica.

La población del estudio consistirá en un grupo representativo de aproximadamente 1000 pacientes mayores (≥65 años) con trasplante de riñón, que reciben un aloinjerto renal y una inmunosupresión triple estándar inicial (tacrolimus una vez al día (Advagraf), micofenolato (ya sea ≥1,0 ​​g/día). Mofetil (MMF) o ≥720 mg/d de micofenolato de sodio con cubierta entérica (EC-MPS)) y esteroides. Los pacientes serán reclutados de aproximadamente 42 centros de trasplante en Europa.