Registro europeo dei trapianti dei destinatari senior di trapianti renali su Advagraf (SENIOR)

Lo scopo del registro è stabilire dati sull'esito a lungo termine dei pazienti anziani sottoposti a trapianto renale che ricevono un'iniziale immunosoppressione standard con tacrolimus una volta al giorno, micofenolato e steroidi. Gli obiettivi di questo registro sono studiare il decorso a lungo termine del trapianto renale in la popolazione europea anziana (≥65 anni) in immunosoppressione con tacrolimus una volta al giorno, micofenolato e steroidi al fine di definire meglio i fattori di rischio per la morte del paziente e la perdita del trapianto e predittori di esiti favorevoli in questa popolazione in crescita.

A tale scopo, sarà implementato il registro dei trapianti SENIOR per raccogliere dati su perdita del trapianto, morte, funzionalità renale, qualità della vita e rigetto acuto comprovato da biopsia (BPAR), analizzare complicanze comuni come infezioni gravi, infezioni opportunistiche (CMV e/o BKV viremia), tumori maligni, eventi cardiovascolari e ricoveri in un'ampia popolazione di trapiantati renali senior europei. Inoltre, tipo e gravità dei rigetti (grado Banff, rigetto resistente agli steroidi, rigetto mediato da anticorpi, rigetto trattato con anticorpi, rigetto ricorrente), sviluppo di anticorpi circolanti specifici del donatore (DSA), fattori di rischio cardiovascolare (come diabete, sviluppo del diabete post-trapianto (PTDM), ipertensione), funzionalità renale (come stimato da CKD-EPI) e proteinuria saranno valutate longitudinalmente parallelamente alle dosi immunosoppressive e ai livelli di farmaco. Il registro si concentrerà sugli effetti collaterali comuni della terapia immunosoppressiva (come leucopenia, anemia), sui modelli di trattamento e sui motivi dei cambiamenti terapeutici. Infine, è prevista un'analisi prospettica della qualità della vita, compreso il peso dei farmaci nei trapiantati anziani.

Tutti i destinatari (≥65 anni) di un trapianto di rene che desiderano partecipare al registro europeo SENIOR possono iscriversi al registro prima del trapianto se soddisfano tutti i criteri di esclusione e nessuno dei criteri di esclusione e ricevono l'immunosoppressione iniziale prevista consistente in tacrolimus una volta al giorno (Advagraf, inizialmente aggiustato a livelli ematici minimi di ≥5 ng/ml), micofenolato (o ≥1,0 ​​g/die di micofenolato mofetile (MMF) o ≥720 mg/die di micofenolato di sodio con rivestimento enterico (EC-MPS)) e steroidi .

Ci saranno 12 visite di studio durante il periodo di 10 anni. Fatta eccezione per i questionari sulla qualità della vita, non sono previste procedure specifiche per lo studio. Verranno registrati solo i dati che comunque saranno registrati nella routine clinica.

La popolazione dello studio sarà composta da un gruppo rappresentativo di circa 1000 pazienti anziani (≥65 anni) sottoposti a trapianto di rene, che ricevono un allotrapianto renale e una tripla immunosoppressione standard iniziale (tacrolimus una volta al giorno (Advagraf), micofenolato (o ≥1,0 ​​g/giorno). mofetil (MMF) o ≥720 mg/die di micofenolato sodico con rivestimento enterico (EC-MPS)) e steroidi. I pazienti saranno reclutati da circa 42 centri di trapianto in Europa.