European Transplant Registry of Senior Renal Transplant Recipients på Advagraf (SENIOR)
Europeiskt transplantationsregister över äldre njurtransplanterade mottagare som får initial immunsuppression med takrolimus en gång dagligen, mykofenolat och steroider
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med registret är att fastställa data om det långsiktiga resultatet av äldre njurtransplanterade som får en initial standard immunsuppression med takrolimus en gång dagligen, mykofenolat och steroider. Syftet med detta register är att undersöka det långsiktiga förloppet av njurtransplantation i den äldre europeiska befolkningen (≥65 år) under immunsuppression med takrolimus en gång dagligen, mykofenolat och steroider för att bättre definiera riskfaktorer för patientdöd och förlust av transplantat och prediktorer för gynnsamma resultat i denna växande befolkning.
För detta ändamål kommer SENIOR-transplantationsregistret att implementeras för att samla in data om transplantatförlust, död, njurfunktion, livskvalitet och biopsi bevisade akuta avstötningar (BPAR), analysera vanliga komplikationer såsom allvarliga infektioner, opportunistiska infektioner (CMV och/eller BKV-viremi), maligniteter, kardiovaskulära händelser och sjukhusvistelser i en stor population av europeiska seniora njurtransplantatmottagare. Dessutom, typ och svårighetsgrad av avstötningar (Banff-grade, steroidresistenta avstötningar, antikroppsmedierade avstötningar, antikroppsbehandlade avstötningar, återkommande avstötningar), utveckling av cirkulerande donatorspecifika antikroppar (DSA), kardiovaskulära riskfaktorer (som diabetes, utveckling) av posttransplantationsdiabetes (PTDM), hypertoni), njurfunktion (som uppskattas av CKD-EPI) och proteinuri kommer att bedömas longitudinellt parallellt med immunsuppressiva doser och läkemedelsnivåer. Registret kommer att fokusera på vanliga biverkningar av immunsuppressiv terapi (som leukopeni, anemi), behandlingsmönster och orsaker till behandlingsförändringar. Slutligen planeras en prospektiv analys av livskvalitet inklusive läkemedelsbördan hos äldre transplanterade.
Alla mottagare (≥65 år) av en njurtransplantation som är villiga att delta i det europeiska SENIOR-registret kan komma in i registret före transplantation om de uppfyller alla in- och inget av uteslutningskriterierna och får den avsedda initiala immunsuppressionen bestående av takrolimus en gång dagligen (Advagraf, initialt justerad till dalvärden i blodet på ≥5ng/ml), mykofenolat (antingen ≥1,0g/dag mykofenolatmofetil (MMF) eller ≥720mg/d magsaftresistent mykofenolatnatrium (EC-MPS) .
Det blir 12 studiebesök under 10-årsperioden. Med undantag för frågeformulär om livskvalitet finns inga studiespecifika förfaranden planerade. Endast data kommer att registreras som ändå kommer att registreras i klinisk rutin.
Studiepopulationen kommer att bestå av en representativ grupp på cirka 1 000 seniora (≥65 år) njurtransplanterade patienter, som får ett njurtransplantat och en initial standard trippel immunsuppression (takrolimus en gång dagligen (Advagraf), mykofenolat (antingen ≥1,0 g/dag mykofenolat) Mofetil (MMF) eller ≥720mg/d enterodragerad mykofenolatnatrium (EC-MPS)) och steroider. Patienterna kommer att rekryteras från cirka 42 transplantationscentra i Europa.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lukas J Lehner, MD
- Telefonnummer: 613559 004930450
- E-post: lukas.lehner@charite.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Klemens Budde, MD
- Telefonnummer: 614086 004930450
- E-post: klemens.budde@charite.de
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller honor, ålder ≥65 år
- Patienter som fått ett allogent njurtransplantat
- Patienter som vill och kan delta i studien och från vilka skriftligt informerat samtycke har erhållits
- Patienter på en avsedd standard trippelbehandling med takrolimus en gång dagligen (Advagraf med dalnivå ≥5ng/ml) i kombination med mykofenolat (antingen ≥1,0g/dag MMF eller ≥720mg/d EC-MPS) och steroider (≥5mg prednisolon eller motsvarande )
- Patienten måste ha fått primärt eller sekundärt njurallotransplantat från en blodgruppskompatibel givare (antingen avliden eller levande)
- Patienter med låg till standard immunologisk risk, som hade en PRA 20 % (PRA-testning enligt centrets praxis) eller inga kända donatorspecifika antikroppar vid transplantation
Exklusions kriterier:
- Mottagare av flera organ (fast organ eller benmärg)
- Fler än sekundära njurtransplantatmottagare
- Blodgrupp A, B, O-inkompatibla allotransplantat
- Dokumenterad närvaro av donatorspecifika antikroppar (DSA)
- Panelreaktiv antikropp (PRA) >20 % före transplantation (PRA-testning enligt centrets praxis)
- Patienter som har fått någon annan induktionsbehandling än Basiliximab eller utarmande polyklonala antitymocytantikroppar (ATG) (t. OKT3, Campath)
- Patienter som får Sirolimus, Everolimus, Azatioprin, Belatacept eller cyklofosfamid inom 3 månader före eller vid inskrivning
- Tidigare alkohol- eller drogmissbruk med mindre än 6 månaders nykterhet
- Patient med något tillstånd som kan påverka absorptionen av immunsuppressiva medel, (t. svår diarré, gastrectomi, aktiv magsårsjukdom eller kliniskt signifikant diabetisk gastroenteropati) eller takrolimusmetabolism (t.ex. levercirros)
- Patient med psykisk dysfunktion eller oförmåga att samarbeta inom studien
- Patienter som har blivit institutionaliserade genom myndighets- eller domstolsbeslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientöverlevnad
Tidsram: Från datum för transplantation till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 10 år
|
Från datum för transplantation till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 10 år
|
|
|
Överlevnad av njurtransplantat
Tidsram: Från transplantationsdatum till datum för dokumenterat transplantatfel (behov av permanent dialys, explantation av transplantatet, retransplantation) eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 10 år
|
Från transplantationsdatum till datum för dokumenterat transplantatfel (behov av permanent dialys, explantation av transplantatet, retransplantation) eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 10 år
|
|
|
Biopsi bevisad akut avstötning (BPAR)
Tidsram: Tidpunkt för transplantation till datum för första BPAR och på varandra följande BPAR, bedömd upp till 10 år
|
Typ av avslag enligt BANFF 2013 klassificering
|
Tidpunkt för transplantation till datum för första BPAR och på varandra följande BPAR, bedömd upp till 10 år
|
|
Utveckling av anti-HLA-antikroppar
Tidsram: Tidpunkt för transplantation till datum för första upptäckt av eventuella HLA-antikroppar, bedömningar är månad 3 och år 1,3,5,7 och 10 i centrallaboratoriet och allt som allt upp till 10 år lokalt
|
typ av antikroppar (efter HLA-klass och specificitet), utfall efter antikroppsproduktion
|
Tidpunkt för transplantation till datum för första upptäckt av eventuella HLA-antikroppar, bedömningar är månad 3 och år 1,3,5,7 och 10 i centrallaboratoriet och allt som allt upp till 10 år lokalt
|
|
Njurtransplantatfunktion genom uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) genom CKD-EPI) beräkning
Tidsram: Bedömning av njurtransplantatets funktion över tid upp till 10 år eller transplantatsvikt eller död, beroende på vad som inträffar först
|
Förändring av kreatinin från baslinjen till de diskreta observationsbesöken, beräkning av eGFR (CKD-EPI) och eGFR-lutning
|
Bedömning av njurtransplantatets funktion över tid upp till 10 år eller transplantatsvikt eller död, beroende på vad som inträffar först
|
|
Utveckling av icke-HLA-antikroppar
Tidsram: Tidpunkt för transplantation till datum för första upptäckt av eventuella HLA-antikroppar, bedömningar är månad 3 och år 1,3,5,7 och 10 i centrallaboratoriet och allt som allt upp till 10 år lokalt
|
typ av antikroppar, utfall efter antikroppsproduktion
|
Tidpunkt för transplantation till datum för första upptäckt av eventuella HLA-antikroppar, bedömningar är månad 3 och år 1,3,5,7 och 10 i centrallaboratoriet och allt som allt upp till 10 år lokalt
|
|
Utveckling av donatorspecifika antikroppar (DSA)
Tidsram: Tidpunkt för transplantation till datum för första upptäckt av eventuella HLA-antikroppar, bedömningar är månad 3 och år 1,3,5,7 och 10 i centrallaboratoriet och allt som allt upp till 10 år lokalt
|
typ av antikroppar (efter HLA-klass och specificitet), utfall efter antikroppsproduktion
|
Tidpunkt för transplantation till datum för första upptäckt av eventuella HLA-antikroppar, bedömningar är månad 3 och år 1,3,5,7 och 10 i centrallaboratoriet och allt som allt upp till 10 år lokalt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av njurbiopsier och misstänkta avstötningar
Tidsram: från tidpunkten för transplantation i upp till 10 år
|
Incidens (antal) av njurbiopsier och misstänkta avstötningar
|
från tidpunkten för transplantation i upp till 10 år
|
|
Stroke
Tidsram: från tidpunkten för transplantation upp till 10 år
|
antal och typ av händelser
|
från tidpunkten för transplantation upp till 10 år
|
|
Koronar revaskulariseringsprocedur
Tidsram: från tidpunkten för transplantation upp till 10 år
|
antal och typ av händelser
|
från tidpunkten för transplantation upp till 10 år
|
|
Carotiskirurgi
Tidsram: från tidpunkten för transplantation upp till 10 år
|
antal och typ av händelser
|
från tidpunkten för transplantation upp till 10 år
|
|
Revaskulariseringsprocedurer för symptomatisk perifer artärsjukdom
Tidsram: från tidpunkten för transplantation upp till 10 år
|
antal och typ av händelser
|
från tidpunkten för transplantation upp till 10 år
|
|
Symtomatisk perifer artärsjukdom
Tidsram: från tidpunkten för transplantation upp till 10 år
|
antal och typ av evenemang, klassificering av Fontaine
|
från tidpunkten för transplantation upp till 10 år
|
|
hjärtdöd
Tidsram: från tidpunkten för transplantationen till datumet för händelsen i upp till 10 år, beroende på vilket som inträffar först
|
antal och typ av händelser
|
från tidpunkten för transplantationen till datumet för händelsen i upp till 10 år, beroende på vilket som inträffar först
|
|
icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: från tidpunkten för transplantationen till datumet för händelsen i upp till 10 år, beroende på vilket som inträffar först
|
antal och typ av händelser
|
från tidpunkten för transplantationen till datumet för händelsen i upp till 10 år, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: från tidpunkten för transplantation upp till 10 år
|
Förekomst av sjukhusinläggningar, orsaker och längd på sjukhusvistelser
|
från tidpunkten för transplantation upp till 10 år
|
|
Infektioner i allmänhet
Tidsram: från tidpunkten för transplantation upp till 10 år
|
Förekomst av infektioner och typ av infektioner
|
från tidpunkten för transplantation upp till 10 år
|
|
Cytomegalovirus (CMV) sjukdom
Tidsram: från tidpunkten för transplantation upp till 10 år
|
Incidens, definierad av symptomatisk CMV-infektion (inklusive lung- och tarminfektioner)
|
från tidpunkten för transplantation upp till 10 år
|
|
CMV-infektion
Tidsram: från tidpunkten för transplantation upp till 10 år
|
Incidens, definieras av nukleinsyratestning (NAT) i blod
|
från tidpunkten för transplantation upp till 10 år
|
|
BKV (BK-Virus) infektion
Tidsram: från tidpunkten för transplantation upp till 10 år
|
Frekvens; Def: NAT-testning i urin och blod eller genom biopsifärgning
|
från tidpunkten för transplantation upp till 10 år
|
|
Pneumocystis jiroveci lunginflammation infektion
Tidsram: från tidpunkten för transplantation upp till 10 år
|
Frekvens
|
från tidpunkten för transplantation upp till 10 år
|
|
Maligniteter
Tidsram: från tidpunkten för transplantation upp till 10 år
|
Incidens, typer av maligniteter
|
från tidpunkten för transplantation upp till 10 år
|
|
Efter transplantation av diabetes mellitus
Tidsram: från tidpunkten för transplantation upp till 10 år
|
Incidens och tid till utveckling av posttransplantat diabetes mellitus (PTDM)
|
från tidpunkten för transplantation upp till 10 år
|
|
Immunsuppressiva medel
Tidsram: från tidpunkten för transplantation upp till 10 år
|
Typ av IS, Ändringar av IS
|
från tidpunkten för transplantation upp till 10 år
|
|
Skelettsjukdom
Tidsram: från tidpunkten för transplantation upp till 10 år
|
antal frakturer, uppmätt höjd (meter)
|
från tidpunkten för transplantation upp till 10 år
|
|
Livskvalitetsmått
Tidsram: från tidpunkten för transplantation upp till 10 år
|
Livskvalitet genom frågeformulär (SF36, MTSODS)
|
från tidpunkten för transplantation upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lukas J Lehner, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SENIOR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .