Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

European Transplant Registry of Senior Renal Transplant Recipients på Advagraf (SENIOR)

11. august 2016 oppdatert av: Klemens Budde

Europeisk transplantasjonsregister over eldre nyretransplantasjonsmottakere som får innledende immunsuppresjon med takrolimus én gang daglig, mykofenolat og steroider

SENIOR transplantasjonsregister Europeisk transplantasjonsregister over eldre nyretransplanterte (over 65 år) som får initial immunsuppresjon med takrolimus én gang daglig, mykofenolat og steroider for å undersøke langtidsresultater på observasjonsbasis.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med registeret er å etablere data om langtidsutfall hos eldre nyretransplanterte som får en initial standard immunsuppresjon med takrolimus én gang daglig, mykofenolat og steroider. Formålet med dette registeret er å undersøke det langsiktige forløpet av nyretransplantasjon i den eldre europeiske befolkningen (≥65 år) under immunsuppresjon med takrolimus én gang daglig, mykofenolat og steroider for å bedre definere risikofaktorer for pasientdød og tap av graft og prediktorer for gunstige utfall i denne voksende befolkningen.

For dette formålet vil SENIOR transplantasjonsregisteret bli implementert for å samle inn data om transplantattap, død, nyrefunksjon, livskvalitet og biopsi beviste akutte avstøtninger (BPAR), analysere vanlige komplikasjoner som alvorlige infeksjoner, opportunistiske infeksjoner (CMV og/eller BKV-viremi), ondartede sykdommer, kardiovaskulære hendelser og sykehusinnleggelser i en stor populasjon av europeiske senior-nyre-allograftmottakere. I tillegg, type og alvorlighetsgrad av avvisninger (Banff-grad, steroidresistente avvisninger, antistoffmedierte avslag, antistoffbehandlede avslag, tilbakevendende avslag), utvikling av sirkulerende donorspesifikke antistoffer (DSA), kardiovaskulære risikofaktorer (som diabetes, utvikling) av posttransplantasjonsdiabetes (PTDM), hypertensjon), nyrefunksjon (som estimert ved CKD-EPI) og proteinuri vil bli vurdert i lengderetningen parallelt med immunsuppressive doser og medikamentnivåer. Registeret vil fokusere på vanlige bivirkninger av immunsuppressiv terapi (som leukopeni, anemi), behandlingsmønstre og årsaker til behandlingsendringer. Til slutt planlegges en prospektiv analyse av livskvalitet inkludert medisinbyrden hos eldre transplanterte.

Alle mottakere (≥65 år) av en nyretransplantasjon som er villige til å delta i det europeiske SENIOR-registeret kan gå inn i registeret før transplantasjon dersom de oppfyller alle in- og ingen av eksklusjonskriteriene og mottar den tiltenkte initiale immunsuppresjonen som består av takrolimus én gang daglig (Advagraf, initialt justert til bunnnivåer i blodet på ≥5ng/ml), mykofenolat (enten ≥1,0g/dag mykofenolatmofetil (MMF) eller ≥720mg/d enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) .

Det blir 12 studiebesøk i løpet av 10-årsperioden. Med unntak av livskvalitetsspørreskjemaer er det ingen studiespesifikke prosedyrer planlagt. Kun data vil bli registrert som uansett vil bli registrert i klinisk rutine.

Studiepopulasjonen vil bestå av en representativ gruppe på omtrent 1000 senior (≥65 år) nyretransplanterte pasienter, som får en nyre-allograft og en initial standard trippel immunsuppresjon (takrolimus én gang daglig (Advagraf), mykofenolat (enten ≥1,0 ​​g/dag mykofenolat) Mofetil (MMF) eller ≥720mg/d enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS)) og steroider. Pasientene vil bli rekruttert fra cirka 42 transplantasjonssentre i Europa.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av en representativ gruppe på omtrent 1000 senior (≥65 år) nyretransplanterte pasienter, som får en nyre-allograft og en initial standard trippel immunsuppresjon (takrolimus én gang daglig (Advagraf), mykofenolat (enten ≥1,0 ​​g/dag mykofenolat) Mofetil (MMF) eller ≥720mg/d enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS)) og steroider. Pasientene vil bli rekruttert fra cirka 42 transplantasjonssentre i Europa.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner, i alderen ≥65 år
  • Pasienter som fikk nyre-allograft
  • Pasienter som er villige og i stand til å delta i studien og som det er innhentet skriftlig informert samtykke fra
  • Pasienter på tiltenkt standard trippelbehandling med takrolimus én gang daglig (Advagraf med bunnnivå ≥5ng/ml) i kombinasjon med mykofenolat (enten ≥1,0g/dag MMF eller ≥720mg/d EC-MPS) og steroider (≥5mg prednisolon eller tilsvarende )
  • Pasienten må ha mottatt primær eller sekundær nyreallograft fra en blodgruppekompatibel giver (enten død eller levende)
  • Pasienter med lav til standard immunologisk risiko, som hadde PRA 20 % (PRA-testing i henhold til senterets praksis) eller ingen kjente donorspesifikke antistoffer ved transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Mottakere av flere organer (fast organ eller benmarg)
  • Mer enn sekundære nyre allograft mottakere
  • Blodgruppe A,B,O-inkompatible allografter
  • Dokumentert tilstedeværelse av donorspesifikke antistoffer (DSA)
  • Panelreaktivt antistoff (PRA) >20 % før transplantasjon (PRA-testing i henhold til senterets praksis)
  • Pasienter som har mottatt annen induksjonsterapi enn Basiliximab eller utarmende polyklonale antitymocyttantistoffer (ATG) (f. OKT3, Campath)
  • Pasienter som får Sirolimus, Everolimus, Azathioprin, Belatacept eller Cyklofosfamid innen 3 måneder før eller ved påmelding
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk med mindre enn 6 måneders edruelighet
  • Pasient med en hvilken som helst tilstand som kan påvirke absorpsjon av immunsuppressiva, (f. alvorlig diaré, gastrektomi, aktiv magesår eller klinisk signifikant diabetisk gastroenteropati) eller metabolisme av takrolimus (f.eks. levercirrhose)
  • Pasient med mental dysfunksjon eller manglende evne til å samarbeide i studien
  • Pasienter som har blitt institusjonalisert ved offisiell eller rettslig kjennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens overlevelse
Tidsramme: Fra dato for transplantasjon til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 10 år
Fra dato for transplantasjon til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 10 år
Overlevelse av nyretransplantat
Tidsramme: Fra transplantasjonsdatoen til datoen for dokumentert transplantasjonssvikt (behov for permanent dialyse, eksplantasjon av transplantatet, retransplantasjon) eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 år
Fra transplantasjonsdatoen til datoen for dokumentert transplantasjonssvikt (behov for permanent dialyse, eksplantasjon av transplantatet, retransplantasjon) eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 år
Biopsi bevist akutt avvisning (BPAR)
Tidsramme: Tidspunkt for transplantasjon til dato for første BPAR og påfølgende BPAR, vurdert opp til 10 år
Type avslag i henhold til BANFF 2013 klassifisering
Tidspunkt for transplantasjon til dato for første BPAR og påfølgende BPAR, vurdert opp til 10 år
Utvikling av anti-HLA antistoffer
Tidsramme: Tidspunkt for transplantasjon til dato for første påvisning av eventuelle HLA-antistoffer, vurderinger er måned 3 og år 1,3,5,7 og 10 i sentrallaboratoriet og alt i alt opptil 10 år lokalt
type antistoffer (etter HLA-klasse og spesifisitet), utfall etter antistoffproduksjon
Tidspunkt for transplantasjon til dato for første påvisning av eventuelle HLA-antistoffer, vurderinger er måned 3 og år 1,3,5,7 og 10 i sentrallaboratoriet og alt i alt opptil 10 år lokalt
Nyretransplantatfunksjon ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved CKD-EPI) beregning
Tidsramme: Vurdering av nyretransplantatfunksjon over tid opp til 10 år eller graftsvikt eller død, avhengig av hva som kommer først
Endring av kreatinin fra baseline til de diskrete observasjonsbesøkene, beregning av eGFR (CKD-EPI) og eGFR-helling
Vurdering av nyretransplantatfunksjon over tid opp til 10 år eller graftsvikt eller død, avhengig av hva som kommer først
Utvikling av ikke-HLA-antistoffer
Tidsramme: Tidspunkt for transplantasjon til dato for første påvisning av eventuelle HLA-antistoffer, vurderinger er måned 3 og år 1,3,5,7 og 10 i sentrallaboratoriet og alt i alt opptil 10 år lokalt
type antistoffer, utfall etter antistoffproduksjon
Tidspunkt for transplantasjon til dato for første påvisning av eventuelle HLA-antistoffer, vurderinger er måned 3 og år 1,3,5,7 og 10 i sentrallaboratoriet og alt i alt opptil 10 år lokalt
Utvikling av donorspesifikke antistoffer (DSA)
Tidsramme: Tidspunkt for transplantasjon til dato for første påvisning av eventuelle HLA-antistoffer, vurderinger er måned 3 og år 1,3,5,7 og 10 i sentrallaboratoriet og alt i alt opptil 10 år lokalt
type antistoffer (etter HLA-klasse og spesifisitet), utfall etter antistoffproduksjon
Tidspunkt for transplantasjon til dato for første påvisning av eventuelle HLA-antistoffer, vurderinger er måned 3 og år 1,3,5,7 og 10 i sentrallaboratoriet og alt i alt opptil 10 år lokalt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nyrebiopsier og mistenkt avslag
Tidsramme: fra tidspunkt for transplantasjon i opptil 10 år
Forekomst (antall) av nyrebiopsier og mistenkte avvisninger
fra tidspunkt for transplantasjon i opptil 10 år
Slag
Tidsramme: fra tidspunkt for transplantasjon opp til 10 år
antall og type hendelser
fra tidspunkt for transplantasjon opp til 10 år
Koronar revaskulariseringsprosedyre
Tidsramme: fra tidspunkt for transplantasjon opp til 10 år
antall og type hendelser
fra tidspunkt for transplantasjon opp til 10 år
Carotis kirurgi
Tidsramme: fra tidspunkt for transplantasjon opp til 10 år
antall og type hendelser
fra tidspunkt for transplantasjon opp til 10 år
Revaskulariseringsprosedyrer for symptomatisk perifer arteriesykdom
Tidsramme: fra tidspunkt for transplantasjon opp til 10 år
antall og type hendelser
fra tidspunkt for transplantasjon opp til 10 år
Symptomatisk perifer arteriesykdom
Tidsramme: fra tidspunkt for transplantasjon opp til 10 år
antall og type hendelser, klassifisering etter Fontaine
fra tidspunkt for transplantasjon opp til 10 år
hjertedød
Tidsramme: fra tidspunktet for transplantasjonen til datoen for hendelsen i opptil 10 år, avhengig av hva som inntreffer først
antall og type hendelser
fra tidspunktet for transplantasjonen til datoen for hendelsen i opptil 10 år, avhengig av hva som inntreffer først
ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: fra tidspunktet for transplantasjonen til datoen for hendelsen i opptil 10 år, avhengig av hva som inntreffer først
antall og type hendelser
fra tidspunktet for transplantasjonen til datoen for hendelsen i opptil 10 år, avhengig av hva som inntreffer først
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: fra tidspunkt for transplantasjon opp til 10 år
Forekomst av sykehusinnleggelser, årsaker og lengde på innleggelser
fra tidspunkt for transplantasjon opp til 10 år
Infeksjoner generelt
Tidsramme: fra tidspunkt for transplantasjon opp til 10 år
Forekomst av infeksjoner og type infeksjoner
fra tidspunkt for transplantasjon opp til 10 år
Cytomegalovirus (CMV) sykdom
Tidsramme: fra tidspunkt for transplantasjon opp til 10 år
Forekomst, definert av symptomatisk CMV-infeksjon (inkludert lunge- og tarminfeksjoner)
fra tidspunkt for transplantasjon opp til 10 år
CMV-infeksjon
Tidsramme: fra tidspunkt for transplantasjon opp til 10 år
Forekomst, definert av nukleinsyretesting (NAT) i blod
fra tidspunkt for transplantasjon opp til 10 år
BKV (BK-virus) infeksjon
Tidsramme: fra tidspunkt for transplantasjon opp til 10 år
Forekomst; Def: NAT-testing i urin og blod eller ved biopsifarging
fra tidspunkt for transplantasjon opp til 10 år
Pneumocystis jiroveci lungebetennelseinfeksjon
Tidsramme: fra tidspunkt for transplantasjon opp til 10 år
Forekomst
fra tidspunkt for transplantasjon opp til 10 år
Maligniteter
Tidsramme: fra tidspunkt for transplantasjon opp til 10 år
Forekomst, typer maligniteter
fra tidspunkt for transplantasjon opp til 10 år
Etter transplantasjon av diabetes mellitus
Tidsramme: fra tidspunkt for transplantasjon opp til 10 år
Forekomst og tid til utvikling av posttransplantasjon diabetes mellitus (PTDM)
fra tidspunkt for transplantasjon opp til 10 år
Immundempende midler
Tidsramme: fra tidspunkt for transplantasjon opp til 10 år
Type IS, Endringer av IS
fra tidspunkt for transplantasjon opp til 10 år
Beinsykdom
Tidsramme: fra tidspunkt for transplantasjon opp til 10 år
antall brudd, målt høyde (meter)
fra tidspunkt for transplantasjon opp til 10 år
Livskvalitetsmål
Tidsramme: fra tidspunkt for transplantasjon opp til 10 år
Livskvalitet etter spørreskjema (SF36, MTSODS)
fra tidspunkt for transplantasjon opp til 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klemens Budde

Samarbeidspartnere

Charite University, Berlin, Germany
Dr. med. univ. L. J. Lehner
ERA-EDTA
DESCARTES Working Group On Transplantation
European Kidney Transplant Association (EKITA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lukas J Lehner, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SENIOR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

aggregerte data er tilgjengelige gjennom styringskomiteen til DESCARTES og EKITA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner

Kliniske studier på Takrolimus én gang daglig (Advagraf)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere