Europejski Rejestr Transplantacyjny starszych biorców przeszczepu nerki na Advagraf (SENIOR)
Europejski rejestr przeszczepów starszych pacjentów po przeszczepieniu nerki otrzymujących początkową immunosupresję za pomocą takrolimusu raz dziennie, mykofenolanu i steroidów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem rejestru jest gromadzenie danych na temat odległych wyników leczenia pacjentów po przeszczepieniu nerki w podeszłym wieku, otrzymujących początkową standardową immunosupresję za pomocą takrolimusu raz dziennie, mykofenolanu i steroidów. Celem tego rejestru jest zbadanie długoterminowego przebiegu przeszczepu nerki w starszych populacji europejskich (≥65 lat) poddawanych immunosupresji takrolimusem raz dziennie, mykofenolanem i steroidami w celu lepszego określenia czynników ryzyka zgonu pacjenta i utraty przeszczepu oraz predyktorów korzystnych wyników w tej rosnącej populacji.
W tym celu zostanie wdrożony rejestr przeszczepów SENIOR w celu gromadzenia danych na temat utraty przeszczepu, zgonu, czynności nerek, jakości życia i ostrych odrzuceń potwierdzonych biopsją (BPAR), analizowania typowych powikłań, takich jak ciężkie zakażenia, zakażenia oportunistyczne (CMV i/lub wiremia BKV), nowotwory złośliwe, zdarzenia sercowo-naczyniowe i hospitalizacje w dużej populacji europejskich starszych biorców alloprzeszczepów nerki. Ponadto rodzaj i nasilenie odrzutów (stopień Banffa, odrzuty oporne na steroidy, odrzuty zależne od przeciwciał, odrzuty leczone przeciwciałami, odrzuty nawracające), rozwój krążących przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA), czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (takie jak cukrzyca, rozwój cukrzyca potransplantacyjna (PTDM), nadciśnienie), czynność nerek (oszacowana na podstawie CKD-EPI) i białkomocz będą oceniane podłużnie równolegle do dawek immunosupresyjnych i poziomów leków. Rejestr będzie koncentrować się na częstych skutkach ubocznych terapii immunosupresyjnej (takich jak leukopenia, niedokrwistość), schematach leczenia i przyczynach zmian w leczeniu. Na koniec planowana jest prospektywna analiza jakości życia, w tym obciążenia lekami u starszych biorców przeszczepów.
Wszyscy biorcy (≥65 lat) po przeszczepie nerki, którzy chcą uczestniczyć w europejskim rejestrze SENIOR, mogą zostać wpisani do rejestru przed przeszczepem, jeśli spełniają wszystkie kryteria wykluczenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia oraz otrzymują zamierzoną początkową immunosupresję polegającą na takrolimus raz na dobę (Advagraf, początkowo dostosowany do minimalnego stężenia we krwi ≥5 ng/ml), mykofenolan (≥1,0 g/dobę mykofenolanu mofetylu (MMF) lub ≥720 mg/d mykofenolanu sodu w otoczce dojelitowej (EC-MPS)) i steroidy .
W ciągu 10 lat odbędzie się 12 wizyt studyjnych. Poza kwestionariuszami jakości życia nie planuje się żadnych procedur specyficznych dla badania. Rejestrowane będą tylko dane, które i tak będą rejestrowane w rutynowych badaniach klinicznych.
Badana populacja będzie składać się z reprezentatywnej grupy około 1000 starszych (≥65 lat) pacjentów po przeszczepieniu nerki, którzy otrzymają alloprzeszczep nerki i początkową standardową potrójną immunosupresję (takrolimus raz na dobę (Advagraf), mykofenolan (≥1,0 g mykofenolanu na dobę Mofetil (MMF) lub ≥720 mg/d mykofenolanu sodu w otoczce dojelitowej (EC-MPS)) i steroidy. Pacjenci będą rekrutowani z około 42 ośrodków transplantacyjnych w Europie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lukas J Lehner, MD
- Numer telefonu: 613559 004930450
- E-mail: lukas.lehner@charite.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Klemens Budde, MD
- Numer telefonu: 614086 004930450
- E-mail: klemens.budde@charite.de
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥65 lat
- Pacjenci, którzy otrzymali alloprzeszczep nerki
- Pacjenci, którzy chcą i mogą uczestniczyć w badaniu i od których uzyskano pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci stosujący planowaną standardową potrójną terapię z takrolimusem raz na dobę (Advagraf o stężeniu minimalnym ≥5 ng/ml) w skojarzeniu z mykofenolanem (≥1,0 g/dobę MMF lub ≥720 mg/d EC-MPS) i sterydami (≥5 mg prednizolonu lub odpowiednik )
- Pacjent musi otrzymać pierwotny lub wtórny alloprzeszczep nerki od dawcy zgodnego z grupą krwi (żyjącego lub zmarłego)
- Pacjenci z niskim lub standardowym ryzykiem immunologicznym, u których PRA wynosiło 20% (badanie PRA zgodnie z praktyką ośrodka) lub u których nie było znanych przeciwciał swoistych dla dawcy podczas przeszczepu
Kryteria wyłączenia:
- Biorcy wielonarządowi (narząd lity lub szpik kostny)
- Więcej niż wtórni biorcy alloprzeszczepów nerki
- Alloprzeszczepy niezgodne z grupą krwi A, B, O
- Udokumentowana obecność przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA)
- Panelowe przeciwciało reaktywne (PRA) >20% przed przeszczepem (badanie PRA zgodnie z praktyką ośrodka)
- Pacjenci, którzy otrzymali inną terapię indukcyjną niż bazyliksymab lub zmniejszające się przeciwciała poliklonalne przeciwko tymocytom (ATG) (np. OKT3, Kampata)
- Pacjenci otrzymujący syrolimus, ewerolimus, azatioprynę, belatacept lub cyklofosfamid w ciągu 3 miesięcy przed lub w momencie włączenia do badania
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków z mniej niż 6 miesiącami trzeźwości
- Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który może wpływać na wchłanianie leków immunosupresyjnych (np. ciężka biegunka, resekcja żołądka, czynna choroba wrzodowa lub klinicznie istotna gastroenteropatia cukrzycowa) lub metabolizm takrolimusu (np. marskość wątroby)
- Pacjent z dysfunkcjami psychicznymi lub niezdolnością do współpracy w ramach badania
- Pacjenci, którzy zostali umieszczeni w placówce na mocy nakazu urzędowego lub sądowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 10 lat
|
Od daty przeszczepu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 10 lat
|
|
|
Przeżycie przeszczepu nerki
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do daty udokumentowanej niewydolności przeszczepu (konieczność stałej dializy, eksplantacji przeszczepu, retransplantacji) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 lat
|
Od daty przeszczepu do daty udokumentowanej niewydolności przeszczepu (konieczność stałej dializy, eksplantacji przeszczepu, retransplantacji) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 lat
|
|
|
Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (BPAR)
Ramy czasowe: Czas przeszczepienia do daty pierwszego BPAR i kolejnych BPAR, oceniany do 10 lat
|
Rodzaj odrzucenia według klasyfikacji BANFF 2013
|
Czas przeszczepienia do daty pierwszego BPAR i kolejnych BPAR, oceniany do 10 lat
|
|
Rozwój przeciwciał anty-HLA
Ramy czasowe: Czas przeszczepu do daty pierwszego wykrycia jakichkolwiek przeciwciał HLA, oceny to miesiąc 3 i rok 1,3,5,7 i 10 w laboratorium centralnym i łącznie do 10 lat lokalnie
|
rodzaj przeciwciał (według klasy i specyficzności HLA), wynik po wytworzeniu przeciwciała
|
Czas przeszczepu do daty pierwszego wykrycia jakichkolwiek przeciwciał HLA, oceny to miesiąc 3 i rok 1,3,5,7 i 10 w laboratorium centralnym i łącznie do 10 lat lokalnie
|
|
Czynność przeszczepionej nerki na podstawie obliczeń oszacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie CKD-EPI).
Ramy czasowe: Ocena funkcji przeszczepu nerki w czasie do 10 lat lub niepowodzenie przeszczepu lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zmiana stężenia kreatyniny od wartości wyjściowej do pojedynczych wizyt obserwacyjnych, Obliczanie nachylenia eGFR (CKD-EPI) i eGFR
|
Ocena funkcji przeszczepu nerki w czasie do 10 lat lub niepowodzenie przeszczepu lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Rozwój przeciwciał innych niż HLA
Ramy czasowe: Czas przeszczepu do daty pierwszego wykrycia jakichkolwiek przeciwciał HLA, oceny to miesiąc 3 i rok 1,3,5,7 i 10 w laboratorium centralnym i łącznie do 10 lat lokalnie
|
rodzaj przeciwciał, wynik po wytworzeniu przeciwciał
|
Czas przeszczepu do daty pierwszego wykrycia jakichkolwiek przeciwciał HLA, oceny to miesiąc 3 i rok 1,3,5,7 i 10 w laboratorium centralnym i łącznie do 10 lat lokalnie
|
|
Opracowanie przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA)
Ramy czasowe: Czas przeszczepu do daty pierwszego wykrycia jakichkolwiek przeciwciał HLA, oceny to miesiąc 3 i rok 1,3,5,7 i 10 w laboratorium centralnym i łącznie do 10 lat lokalnie
|
rodzaj przeciwciał (według klasy i specyficzności HLA), wynik po wytworzeniu przeciwciała
|
Czas przeszczepu do daty pierwszego wykrycia jakichkolwiek przeciwciał HLA, oceny to miesiąc 3 i rok 1,3,5,7 i 10 w laboratorium centralnym i łącznie do 10 lat lokalnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość biopsji nerki i podejrzeń odrzucenia
Ramy czasowe: od czasu przeszczepu do 10 lat
|
Częstość występowania (liczba) biopsji nerki i podejrzeń odrzucenia
|
od czasu przeszczepu do 10 lat
|
|
Udar
Ramy czasowe: od czasu przeszczepu do 10 lat
|
ilość i rodzaj zdarzeń
|
od czasu przeszczepu do 10 lat
|
|
Procedura rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: od czasu przeszczepu do 10 lat
|
ilość i rodzaj zdarzeń
|
od czasu przeszczepu do 10 lat
|
|
Operacja tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: od czasu przeszczepu do 10 lat
|
ilość i rodzaj zdarzeń
|
od czasu przeszczepu do 10 lat
|
|
Procedury rewaskularyzacyjne w objawowej chorobie tętnic obwodowych
Ramy czasowe: od czasu przeszczepu do 10 lat
|
ilość i rodzaj zdarzeń
|
od czasu przeszczepu do 10 lat
|
|
Objawowa choroba tętnic obwodowych
Ramy czasowe: od czasu przeszczepu do 10 lat
|
liczba i rodzaj Zdarzeń, klasyfikacja według Fontaine'a
|
od czasu przeszczepu do 10 lat
|
|
śmierć sercowa
Ramy czasowe: od czasu przeszczepu do daty zdarzenia przez okres do 10 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
ilość i rodzaj zdarzeń
|
od czasu przeszczepu do daty zdarzenia przez okres do 10 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: od czasu przeszczepu do daty zdarzenia przez okres do 10 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
ilość i rodzaj zdarzeń
|
od czasu przeszczepu do daty zdarzenia przez okres do 10 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: od czasu przeszczepu do 10 lat
|
Częstość hospitalizacji, przyczyny i długość hospitalizacji
|
od czasu przeszczepu do 10 lat
|
|
Infekcje ogólnie
Ramy czasowe: od czasu przeszczepu do 10 lat
|
Częstość występowania i rodzaj infekcji
|
od czasu przeszczepu do 10 lat
|
|
Choroba wywołana wirusem cytomegalii (CMV).
Ramy czasowe: od czasu przeszczepu do 10 lat
|
Częstość występowania określona przez objawowe zakażenie CMV (w tym zakażenia płuc i jelit)
|
od czasu przeszczepu do 10 lat
|
|
Zakażenie CMV
Ramy czasowe: od czasu przeszczepu do 10 lat
|
Częstość występowania, zdefiniowana przez badanie kwasu nukleinowego (NAT) we krwi
|
od czasu przeszczepu do 10 lat
|
|
Infekcja BKV (wirusem BK).
Ramy czasowe: od czasu przeszczepu do 10 lat
|
Zakres; Def: badanie NAT w moczu i krwi lub barwienie biopsji
|
od czasu przeszczepu do 10 lat
|
|
Zakażenie zapaleniem płuc Pneumocystis jiroveci
Ramy czasowe: od czasu przeszczepu do 10 lat
|
Zakres
|
od czasu przeszczepu do 10 lat
|
|
Nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: od czasu przeszczepu do 10 lat
|
Zapadalność, rodzaje nowotworów złośliwych
|
od czasu przeszczepu do 10 lat
|
|
Cukrzyca po przeszczepie
Ramy czasowe: od czasu przeszczepu do 10 lat
|
Częstość występowania i czas do rozwoju cukrzycy potransplantacyjnej (PTDM)
|
od czasu przeszczepu do 10 lat
|
|
Leki immunosupresyjne
Ramy czasowe: od czasu przeszczepu do 10 lat
|
Typ IS, zmiany SI
|
od czasu przeszczepu do 10 lat
|
|
Choroba kości
Ramy czasowe: od czasu przeszczepu do 10 lat
|
liczba złamań, zmierzony wzrost (metry)
|
od czasu przeszczepu do 10 lat
|
|
Miary jakości życia
Ramy czasowe: od czasu przeszczepu do 10 lat
|
Jakość życia według kwestionariusza (SF36, MTSODS)
|
od czasu przeszczepu do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lukas J Lehner, MD, Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SENIOR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Takrolimus raz na dobę (Advagraf)
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ZakończonyNowotwory hematologiczneStany Zjednoczone