静脈血栓塞栓症（VTE）に対するザレルトの特別な薬物使用調査 (JPMS-XAR-VTE)
2022年10月30日 更新者：Bayer
VTE に対する Xarelto の特別な薬物使用調査
この調査の目的は、出血関連の有害事象、再発性静脈血栓塞栓症 (PE/DVT)、全死因死亡率に焦点を当て、急性 DVT 後の VTE 二次予防における日常的な使用における Xarelto の安全性と有効性を評価することです。
この研究は、VTE (PE/DVT) に対してリバロキサバン治療が選択された患者を対象とした、企業が後援する片群の前向きコホート研究です。
調査には、標準観察期間（1年）と延長調査期間（最長2年）があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2540
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Multiple Locations、日本
- Many locations
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
VTE（肺塞栓症、深部静脈血栓症）抗凝固療法でリバロキサバンを開始する女性および男性患者
説明
包含基準:
- VTE（肺塞栓症、深部静脈血栓症）抗凝固療法のためにリバロキサバンを開始する患者。
除外基準:
-製品ラベルに基づいて禁忌であり、すでにザレルト治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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リバロキサバン (ザレルト、BAY59-7939)
リバロキサバン投与群
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製品特性の概要と医師の決定に基づく治療パラメータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としてのISTH（国際血栓止血学会）の大出血のある参加者の数
時間枠：2年まで
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2年まで
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症候性の再発性VTE（DVTまたは非致死性または致死性肺塞栓症の複合）の参加者数
時間枠：2年まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全死因死亡、血管イベント（急性冠症候群、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、または全身性塞栓症）、臨床的に重要でない出血、およびその他すべての有害事象/ADRの合計数
時間枠：2年まで
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2年まで
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標準観察期間終了時までに無症候性血栓症の悪化（Dダイマーの変化、CTやCCUSなどの画像検査）が認められた参加者数
時間枠：1年で
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1年で
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遠位および/または近位 DVT 局在化治療結果間の VTE 再発頻度および有害事象/ADR の比較
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月13日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2015年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月30日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17522 (他の：UCSF Medical Center-Mount Zion)
- XAR-PE-DVT (その他の識別子：company internal)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。