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Spezielle Untersuchung des Drogenkonsums von Xarelto bei venöser Thromboembolie (VTE) (JPMS-XAR-VTE)

30. Oktober 2022 aktualisiert von: Bayer

Spezielle Untersuchung des Drogenkonsums von Xarelto bei VTE

Das Ziel dieser Untersuchung ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Xarelto bei der routinemäßigen Anwendung in der Praxis bei der VTE-Sekundärprävention nach akuter TVT, wobei der Schwerpunkt auf hämorrhagisch bedingten UE, rezidivierenden venösen Thromboembolien (LE/TVT) und Gesamtmortalität liegt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine vom Unternehmen gesponserte, einarmige prospektive Kohortenstudie mit Patienten, für die eine Rivaroxaban-Behandlung gegen VTE (LE/TVT) gewählt wurde. Die Studie umfasst einen Standardbeobachtungszeitraum (1 Jahr) und einen Verlängerungserhebungszeitraum (maximal 2 Jahre).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2540

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche und männliche Patienten, die eine Antikoagulationstherapie gegen VTE (Lungenembolie, tiefe Venenthrombose) mit Rivaroxaban beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die mit Rivaroxaban für eine Antikoagulationstherapie gegen VTE (Lungenembolie, tiefe Venenthrombose) beginnen.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die laut Produktetikett kontraindiziert sind und bereits eine Behandlung mit Xarelto erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxavban-Verwaltungsgruppe
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Behandlungsparameter nach Zusammenfassung der Produkteigenschaften und ärztlicher Entscheidung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schweren ISTH-Blutungen (International Society on Thrombosis and Haemostasis) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer rezidivierender VTE (kombiniert aus TVT oder nicht-tödlicher oder tödlicher Lungenembolie)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzte Zahl der Gesamtmortalität, vaskulärer Ereignisse (akutes Koronarsyndrom, ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder systemische Embolie), klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen und aller anderen unerwünschten Ereignisse/UAWs
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit asymptomatischer Verschlechterung der Thromboselast (Veränderung des D-Dimers, bildgebende Verfahren wie CT oder CCUS) bis zum Ende des Standardbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: bei 1 Jahr
bei 1 Jahr
Vergleich der Häufigkeit von VTE-Rezidiven und unerwünschten Ereignissen/UAWs zwischen Behandlungsergebnissen bei distaler und/oder proximaler TVT-Lokalisation
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17522 (ANDERE: UCSF Medical Center-Mount Zion)
  • XAR-PE-DVT (Andere Kennung: company internal)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Thromboembolie

Klinische Studien zur Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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