Xarelto 治疗静脉血栓栓塞症 (VTE) 的特殊药物使用调查 (JPMS-XAR-VTE)
2022年10月30日 更新者：Bayer
拜瑞妥治疗 VTE 的特殊用药调查
本研究的目的是评估拜瑞妥在急性 DVT 后 VTE 二级预防实践中的安全性和有效性，重点关注出血相关 AE、复发性静脉血栓栓塞 (PE/DVT)、全因死亡率。
本研究是一项由公司赞助的单臂前瞻性队列研究，研究对象为已选择利伐沙班治疗 VTE (PE/DVT) 的患者。
研究包括标准观察期（1年）和延长调查期（最长2年）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2540
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、日本
- Many locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
开始利伐沙班治疗VTE（肺栓塞、深静脉血栓）抗凝治疗的女性和男性患者
描述
纳入标准：
- 开始使用利伐沙班进行 VTE（肺栓塞、深静脉血栓形成）抗凝治疗的患者。
排除标准：
- 根据产品标签禁忌并已接受拜瑞妥治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
利伐沙班（拜瑞妥，BAY59-7939）
利伐沙班给药组
|
根据产品特性总结和医生决定的治疗参数
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
以 ISTH（国际血栓形成和止血学会）大出血作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
|
有症状复发性静脉血栓栓塞症（DVT 或非致命性或致命性肺栓塞的复合体）的参与者人数
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全因死亡率、血管事件（急性冠状动脉综合征、缺血性中风、短暂性脑缺血发作或全身性栓塞）、临床相关的非大出血和所有其他不良事件/ADR 的复合数
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
|
到标准观察期结束时无症状血栓形成负担恶化（D-二聚体变化、CT 或 CCUS 等影像学检查）的参与者人数
大体时间：在 1 年
|
在 1 年
|
|
远端和/或近端 DVT 定位治疗结果之间的 VTE 复发频率和不良事件/ADR 比较
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月13日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2015年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月23日
首次发布 (估计)
2015年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月30日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17522 (其他：UCSF Medical Center-Mount Zion)
- XAR-PE-DVT (其他标识符：company internal)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.