정맥 혈전색전증(VTE)에 대한 자렐토의 특수 약물 사용 조사 (JPMS-XAR-VTE)
VTE에 대한 Xarelto의 특수 약물 사용 조사
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
- Many locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- VTE(폐색전증, 심부정맥혈전증) 항응고요법으로 리바록사반 투여를 시작한 환자.
제외 기준:
- 제품 라벨에 따라 금기이며 이미 Xarelto 치료를 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxavban 관리 그룹
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제품 특성 요약 및 의사의 결정에 따른 치료 매개변수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 주요 출혈 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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증상이 있는 재발성 VTE(DVT 복합 또는 비치명적 또는 치명적 폐색전증)가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망, 혈관 사건(급성 관상동맥 증후군, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 전신 색전증), 임상적으로 관련된 주요하지 않은 출혈 및 기타 모든 부작용/ADR의 총 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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표준관찰기간 말까지 혈전부담의 무증상 악화(D-dimer의 변화, CT나 CCUS와 같은 영상검사)를 보인 참여자 수
기간: 1년에
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1년에
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원위부 및/또는 근위부 DVT 국소화 치료 결과 간의 VTE 재발 빈도 및 부작용/ADR 비교
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17522 (다른: UCSF Medical Center-Mount Zion)
- XAR-PE-DVT (기타 식별자: company internal)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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