Enquête spéciale sur l'utilisation de Xarelto pour la thromboembolie veineuse (TEV) (JPMS-XAR-VTE)
Enquête spéciale sur la consommation de drogue de Xarelto pour la TEV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Japon
- Many locations
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui commencent le rivaroxaban pour un traitement anticoagulant TEV (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde).
Critère d'exclusion:
- Les patients qui sont contre-indiqués sur la base de l'étiquette du produit et qui ont déjà reçu un traitement par Xarelto.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Groupe d'administration de Rivaroxavban
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Paramètres de traitement suite au résumé des caractéristiques du produit et à la décision du médecin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant une hémorragie majeure ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants atteints de TEV récurrente symptomatique (composite de TVP ou d'embolie pulmonaire non mortelle ou mortelle)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre composite de mortalité toutes causes confondues, d'événements vasculaires (syndrome coronarien aigu, AVC ischémique, accident ischémique transitoire ou embolie systémique), d'hémorragies non majeures cliniquement pertinentes et de tous les autres événements indésirables/effets indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants présentant une détérioration asymptomatique de la charge thrombotique (changement de D-dimères, test d'imagerie tel que CT ou CCUS) à la fin de la période d'observation standard
Délai: à 1 an
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à 1 an
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Comparaison de la fréquence des récidives de TEV et des événements indésirables/effets indésirables entre les résultats du traitement de localisation de la TVP distale et/ou proximale
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- 17522 (AUTRE: UCSF Medical Center-Mount Zion)
- XAR-PE-DVT (Autre identifiant: company internal)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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