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Investigación de uso de drogas especiales de Xarelto para tromboembolismo venoso (TEV) (JPMS-XAR-VTE)

30 de octubre de 2022 actualizado por: Bayer

Investigación de uso de drogas especiales de Xarelto para TEV

El objetivo de esta investigación es evaluar la seguridad y la eficacia de Xarelto en la práctica de uso habitual en la prevención secundaria de TEV después de una TVP aguda, centrándose en los EA relacionados con la hemorragia, la tromboembolia venosa recurrente (EP/TVP) y la mortalidad por todas las causas. Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo de un brazo patrocinado por la empresa con pacientes a los que se les ha elegido el tratamiento con rivaroxabán para TEV (EP/TVP). El estudio incluye un período de observación estándar (1 año) y un período de encuesta de extensión (2 años, como máximo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2540

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Multiple Locations, Japón
        • Many locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes femeninos y masculinos que inician rivaroxabán para el tratamiento anticoagulante de TEV (embolia pulmonar, trombosis venosa profunda)

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes que inician tratamiento anticoagulante con rivaroxabán por TEV (embolia pulmonar, trombosis venosa profunda).

Criterio de exclusión:

- Pacientes que están contraindicados según la etiqueta del producto y ya han recibido tratamiento con Xarelto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
Grupo de administración de rivaroxavban
Droga: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
Parámetros de tratamiento según resumen de características del producto y decisión del médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con hemorragia mayor de la ISTH (Sociedad Internacional sobre Trombosis y Hemostasia) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Número de participantes con TEV recurrente sintomático (compuesto de TVP o embolia pulmonar fatal o no fatal)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número compuesto de mortalidad por todas las causas, eventos vasculares (síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio o embolia sistémica), hemorragia no mayor clínicamente relevante y todos los demás eventos adversos/RAM
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Número de participantes con deterioro asintomático de la carga trombótica (cambio de dímero D, prueba de imagen como CT o CCUS) al final del período de observación estándar
Periodo de tiempo: a 1 año
a 1 año
Comparación de frecuencia de recurrencia de TEV y eventos adversos/RAM entre los resultados del tratamiento de localización de TVP distal y/o proximal
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17522 (OTRO: UCSF Medical Center-Mount Zion)
  • XAR-PE-DVT (Otro identificador: company internal)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)

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