Onderzoek naar speciaal medicijngebruik van Xarelto voor veneuze trombo-embolie (VTE) (JPMS-XAR-VTE)
Onderzoek naar speciaal drugsgebruik van Xarelto voor VTE
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die rivaroxaban starten voor VTE (longembolie, diepe veneuze trombose) antistollingstherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gecontra-indiceerd zijn op basis van het productetiket en die al met Xarelto zijn behandeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxavban-toedieningsgroep
|
Behandelingsparameters volgens de samenvatting van de productkenmerken en de beslissing van de arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige ISTH-bloedingen (International Society on Thrombosis and Haemostasis) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met symptomatische recidiverende VTE (combinatie van DVT of niet-fatale of fatale longembolie)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengesteld aantal sterfte door alle oorzaken, vasculaire voorvallen (acuut coronair syndroom, ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of systemische embolie), klinisch relevante niet-ernstige bloedingen en alle andere bijwerkingen/bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met asymptomatische verslechtering van de trombotische belasting (verandering van D-dimeer, beeldvormende test zoals CT of CCUS) aan het einde van de standaard observatieperiode
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
op 1 jaar
|
|
Frequentie van VTE-recidief en vergelijking van bijwerkingen/bijwerkingen tussen distale en/of proximale DVT-lokalisatiebehandelingsresultaten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17522 (ANDER: UCSF Medical Center-Mount Zion)
- XAR-PE-DVT (Andere identificatie: company internal)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS op of na 1 januari 2014.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .