Специальное исследование применения Ксарелто при венозной тромбоэмболии (ВТЭ) (JPMS-XAR-VTE)
Специальное исследование применения Ксарелто при ВТЭ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Япония
- Many locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые начинают ривароксабан для антикоагулянтной терапии ВТЭ (легочная эмболия, тромбоз глубоких вен).
Критерий исключения:
- Пациенты, которым противопоказано на основании этикетки продукта и которые уже получали лечение Ксарелто.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
Группа введения ривароксавбана
|
Параметры лечения после сводки характеристик продукта и решения врача
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с большим кровотечением по ISTH (Международное общество тромбоза и гемостаза) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Количество участников с симптоматической рецидивирующей ВТЭ (сочетание ТГВ или нефатальной или фатальной легочной эмболии)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарное число случаев смертности от всех причин, сосудистых событий (острый коронарный синдром, ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака или системная эмболия), клинически значимых небольших кровотечений и всех других нежелательных явлений/НР
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Количество участников с бессимптомным ухудшением тромботической нагрузки (изменение D-димера, визуализирующие тесты, такие как КТ или CCUS) к концу стандартного периода наблюдения
Временное ограничение: в 1 год
|
в 1 год
|
|
Сравнение частоты рецидивов ВТЭ и нежелательных явлений/НЛР между результатами лечения дистальной и/или проксимальной локализации ТГВ
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17522 (ДРУГОЙ: UCSF Medical Center-Mount Zion)
- XAR-PE-DVT (Другой идентификатор: company internal)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .