Investigação do Uso de Drogas Especiais de Xarelto para Tromboembolismo Venoso (TEV) (JPMS-XAR-VTE)
Investigação do uso de drogas especiais de Xarelto para TEV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Multiple Locations, Japão
- Many locations
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes que iniciam rivaroxabano para terapêutica anticoagulante para TEV (embolia pulmonar, trombose venosa profunda).
Critério de exclusão:
- Pacientes que são contraindicados com base no rótulo do produto e já receberam tratamento com Xarelto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
Grupo de administração de rivaroxabana
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Parâmetros de tratamento seguindo o resumo das características do produto e a decisão do médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com hemorragia grave ISTH (Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Número de participantes com TEV recorrente sintomático (composto de TVP ou embolia pulmonar não fatal ou fatal)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número composto de mortalidade por todas as causas, eventos vasculares (síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório ou embolia sistêmica), sangramento não importante clinicamente relevante e todos os outros eventos adversos/RAMs
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Número de participantes com deterioração assintomática da carga trombótica (alteração do dímero D, exame de imagem como TC ou CCUS) ao final do período de observação padrão
Prazo: com 1 ano
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com 1 ano
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Frequência de recorrência de TEV e comparação de eventos adversos/RAMs entre resultados de tratamento de localização de TVP distal e/ou proximal
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17522 (OUTRO: UCSF Medical Center-Mount Zion)
- XAR-PE-DVT (Outro identificador: company internal)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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