Xarelton erityinen lääkekäyttötutkimus laskimotromboemboliaan (VTE) (JPMS-XAR-VTE)
Xarelton erityinen huumeiden käyttötutkimus laskimotromboembolia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Japani
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka aloittavat rivaroksabaanin laskimotromboembolia (keuhkoembolia, syvä laskimotukos) antikoagulanttihoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia valmisteen etiketin perusteella ja jotka ovat jo saaneet Xarelto-hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroksavbanin antoryhmä
|
Hoitoparametrit valmisteyhteenvedon ja lääkärin päätöksen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ISTH (International Society on Thrombosis and Heemostasis) vakava verenvuoto turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on oireinen toistuva laskimotromboembolia (yhdistelmänä syvää laskimotukosta tai ei-fataalista tai kuolemaan johtavaa keuhkoemboliaa)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuuden, verisuonitapahtumien (akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai systeeminen embolia), kliinisesti merkityksellisten ei-suurten verenvuotojen ja kaikkien muiden haittatapahtumien/haittavaikutusten yhdistelmäluku
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden tromboottinen kuormitus on heikentynyt oireettomasti (D-dimeerin muutos, kuvantamistesti, kuten CT tai CCUS) normaalin tarkkailujakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
1 vuoden iässä
|
|
Laskimotromboembolin uusiutumisen ja haittatapahtumien/haittavaikutusten vertailu distaalisen ja/tai proksimaalisen syvän laskimonsisäisen tromboembolian lokalisoinnin hoitotulosten välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17522 (MUUTA: UCSF Medical Center-Mount Zion)
- XAR-PE-DVT (Muu tunniste: company internal)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .