Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Xarelto speciális gyógyszerhasználati vizsgálata vénás thromboembolia (VTE) kezelésére (JPMS-XAR-VTE)

2022. október 30. frissítette: Bayer

A Xarelto speciális gyógyszerhasználati vizsgálata VTE-re

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a Xarelto biztonságosságát és hatékonyságát a gyakorlatban alkalmazott rutinszerű VTE-prevencióban az akut MVT utáni másodlagos prevencióban. Ez a vizsgálat egy vállalat által támogatott, egykarú prospektív kohorszvizsgálat olyan betegekkel, akiknél a VTE (PE/DVT) Rivaroxaban-kezelést választották. A tanulmány egy standard megfigyelési időszakot (1 év) és egy kiterjesztett felmérési időszakot (legfeljebb 2 év) tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2540

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Multiple Locations, Japán
        • Many Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Női és férfi betegek, akik VTE (tüdőembólia, mélyvénás trombózis) véralvadásgátló kezelést kezdenek rivaroxabannal

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Azok a betegek, akik VTE (tüdőembólia, mélyvénás trombózis) véralvadásgátló terápia miatt kezdik a rivaroxaban-kezelést.

Kizárási kritériumok:

- Olyan betegek, akik a termék címkéje alapján ellenjavallt, és már részesültek Xarelto kezelésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxavban beadási csoport
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
A kezelési paraméterek a termékjellemzők összefoglalása és az orvos döntése alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ISTH (Nemzetközi Thrombosis és Haemostasis Társaság) súlyos vérzésben szenvedő résztvevők száma a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Tünetekkel kiújuló VTE-ben szenvedők száma (amely MVT-ből vagy nem végzetes vagy fatális tüdőembóliából áll)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összes okból bekövetkezett halálozás, vaszkuláris események (akut koronária szindróma, ischaemiás stroke, tranziens ischaemiás roham vagy szisztémás embólia), klinikailag jelentős nem jelentős vérzés és minden egyéb nemkívánatos esemény/mellékhatás összetett száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Azon résztvevők száma, akiknél a trombotikus terhelés tünetmentesen romlott (a D-dimer változása, képalkotó teszt, például CT vagy CCUS) a standard megfigyelési időszak végére
Időkeret: 1 évesen
1 évesen
A VTE kiújulásának gyakorisága és a nemkívánatos események/mellékhatások összehasonlítása a distalis és/vagy proximális MVT lokalizációs kezelési eredményei között
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17522 (EGYÉB: UCSF Medical Center-Mount Zion)
  • XAR-PE-DVT (Egyéb azonosító: company internal)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel