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Indagine speciale sull'uso di farmaci di Xarelto per tromboembolia venosa (TEV) (JPMS-XAR-VTE)

30 ottobre 2022 aggiornato da: Bayer

Indagine speciale sull'uso di droghe di Xarelto per TEV

L'obiettivo di questa indagine è valutare la sicurezza e l'efficacia di Xarelto nell'uso pratico di routine nella prevenzione secondaria di TEV dopo TVP acuta, concentrandosi su eventi avversi correlati all'emorragia, tromboembolia venosa ricorrente (EP/TVP) e mortalità per tutte le cause. Questo studio è uno studio di coorte prospettico a un braccio, sponsorizzato dall'azienda, con pazienti per i quali è stato scelto il trattamento con rivaroxaban per TEV (PE/TVP). Lo studio comprende un periodo di osservazione standard (1 anno) e un periodo di indagine di estensione (2 anni, al massimo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2540

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Multiple Locations, Giappone
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile e maschile che iniziano la terapia anticoagulante con rivaroxaban per TEV (embolia polmonare, trombosi venosa profonda)

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti che iniziano rivaroxaban per TEV (embolia polmonare, trombosi venosa profonda) terapia anticoagulante.

Criteri di esclusione:

- Pazienti controindicati in base all'etichetta del prodotto e che hanno già ricevuto il trattamento con Xarelto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Gruppo di amministrazione Rivaroxavban
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Parametri terapeutici a seguito del riassunto delle caratteristiche del prodotto e della decisione del medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con TEV ricorrente sintomatico (composito di TVP o embolia polmonare non fatale o fatale)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero composito di mortalità per tutte le cause, eventi vascolari (sindrome coronarica acuta, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio o embolia sistemica), sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante e tutti gli altri eventi avversi/ADR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con deterioramento asintomatico del carico trombotico (cambio di D-dimero, test di imaging come TC o CCUS) entro la fine del periodo di osservazione standard
Lasso di tempo: a 1 anno
a 1 anno
Confronto tra la frequenza delle recidive di TEV e gli eventi avversi/ADR tra gli esiti del trattamento della localizzazione distale e/o prossimale della TVP
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17522 (ALTRO: UCSF Medical Center-Mount Zion)
  • XAR-PE-DVT (Altro identificatore: company internal)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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