Specjalne badanie dotyczące stosowania leku Xarelto w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) (JPMS-XAR-VTE)
Specjalne badanie dotyczące stosowania leku Xarelto w VTE
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Japonia
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie przeciwzakrzepowe rywaroksabanem z powodu ŻChZZ (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których istnieją przeciwwskazania na podstawie etykiety produktu i którzy otrzymali już leczenie produktem Xarelto.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Grupa administracyjna Rivaroxavban
|
Parametry leczenia po podsumowaniu charakterystyki produktu leczniczego i decyzji lekarza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnym krwawieniem ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Liczba uczestników z objawową nawracającą ŻChZZ (złożoną z ZŻG lub zatorowości płucnej niezakończonej zgonem lub prowadzącej do zgonu)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Łączna liczba zgonów z dowolnej przyczyny, incydentów naczyniowych (ostry zespół wieńcowy, udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny lub zatorowość systemowa), klinicznie istotne krwawienia inne niż poważne i wszystkie inne zdarzenia niepożądane/działania niepożądane
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Liczba uczestników z bezobjawowym pogorszeniem obciążenia zakrzepowego (zmiana D-dimeru, badanie obrazowe, takie jak CT lub CCUS) do końca standardowego okresu obserwacji
Ramy czasowe: po 1 roku
|
po 1 roku
|
|
Częstość nawrotów ŻChZZ i zdarzenia niepożądane/ADR porównanie wyników leczenia zlokalizowanego w dystalnej i/lub proksymalnej ZŻG
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Rywaroksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17522 (INNY: UCSF Medical Center-Mount Zion)
- XAR-PE-DVT (Inny identyfikator: company internal)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .