Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speciální vyšetřování užívání léků Xarelto pro venózní tromboembolismus (VTE) (JPMS-XAR-VTE)

30. října 2022 aktualizováno: Bayer

Speciální vyšetřování užívání léků Xarelto pro VTE

Cílem tohoto výzkumu je posoudit bezpečnost a účinnost Xarelta v praxi rutinního používání v sekundární prevenci VTE po akutní hluboké žilní trombóze se zaměřením na AE související s hemoragií, recidivující žilní tromboembolismus (PE/DVT), mortalitu ze všech příčin. Tato studie je společností sponzorovaná, jednoramenná prospektivní kohortová studie s pacienty, kterým byla zvolena léčba VTE (PE/DVT) rivaroxabanem. Studie zahrnuje standardní období pozorování (1 rok) a prodloužené období šetření (nejdéle 2 roky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2540

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky a pacienti, kteří zahajují rivaroxaban pro VTE (plicní embolie, hluboká žilní trombóza) antikoagulační léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti, kteří zahájí antikoagulační léčbu rivaroxabanem pro VTE (plicní embolie, hluboká žilní trombóza).

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, kteří jsou kontraindikováni na základě označení na přípravku a již byli léčeni přípravkem Xarelto.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Administrativní skupina Rivaroxavban
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Parametry léčby navazující na souhrn údajů o přípravku a rozhodnutí lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s velkým krvácením ISTH (Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků se symptomatickou recidivující VTE (kompozit HŽT nebo nefatální nebo fatální plicní embolie)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený počet úmrtí ze všech příčin, vaskulárních příhod (akutní koronární syndrom, ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo systémová embolie), klinicky relevantní nezávažné krvácení a všechny ostatní nežádoucí příhody/ADR
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků s asymptomatickým zhoršením trombotické zátěže (změna D-dimeru, zobrazovací test jako CT nebo CCUS) do konce standardní doby pozorování
Časové okno: v 1 roce
v 1 roce
Frekvence recidivy VTE a srovnání nežádoucích příhod/ADR mezi výsledky léčby lokalizace distální a/nebo proximální HŽT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17522 (JINÝ: UCSF Medical Center-Mount Zion)
  • XAR-PE-DVT (Jiný identifikátor: company internal)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit