Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesiell legemiddelbruksundersøkelse av Xarelto for venøs tromboembolisme (VTE) (JPMS-XAR-VTE)

30. oktober 2022 oppdatert av: Bayer

Spesiell legemiddelbruksundersøkelse av Xarelto for VTE

Målet med denne undersøkelsen er å vurdere sikkerheten og effektiviteten av Xarelto under praksis rutinemessig bruk i VTE sekundær forebygging etter akutt DVT, med fokus på hemorragisk-relaterte AE, tilbakevendende venøs tromboembolisme (PE/DVT), dødelighet av alle årsaker. Denne studien er en selskapssponset, enarms prospektiv kohortstudie med pasienter som Rivaroxaban-behandling for VTE (PE/DVT) er valgt til. Studien inkluderer en standard observasjonsperiode (1 år) og en utvidet undersøkelsesperiode (2 år, på det lengste).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2540

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige og mannlige pasienter som starter rivaroxaban for VTE (lungeemboli, dyp venetrombose) antikoagulasjonsbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som starter rivaroksaban for VTE (lungeemboli, dyp venetrombose) antikoagulasjonsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som er kontraindisert basert på produktetiketten og allerede har fått Xarelto-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxavban administrasjonsgruppe
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Behandlingsparametere som følger oppsummeringen av produktets egenskaper og legens beslutning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) store blødninger som mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Antall deltakere med symptomatisk tilbakevendende VTE (sammensatt av DVT eller ikke-dødelig eller dødelig lungeemboli)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt antall dødelighet av alle årsaker, vaskulære hendelser (akutt koronarsyndrom, iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller systemisk emboli), klinisk relevante ikke-større blødninger og alle andre bivirkninger/bivirkninger
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Antall deltakere med asymptomatisk forverring av trombotisk belastning (endring av D-dimer, avbildningstest som CT eller CCUS) ved slutten av standard observasjonsperiode
Tidsramme: ved 1 år
ved 1 år
Frekvens av VTE-residiv og bivirkninger/bivirkninger sammenligning mellom distale og/eller proksimale DVT-lokaliseringsbehandlingsresultater
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17522 (ANNEN: UCSF Medical Center-Mount Zion)
  • XAR-PE-DVT (Annen identifikator: company internal)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere